附件一
日 程 安 排 表
时间 中药/天然药物 化学药物
8月28日
（星期六）
09:00-12:00 中药/天然药物注册审评的回顾与立项启示
1、CDE成立以来的中药审评概况；
2、法律法规及技术指导原则的不断完善对新药注册审评的影响；
3、工艺稳定性、质量可控性等技术难点释疑给立项的启示；
4、新药创制的技术要求与市场需求关联性给立项的启示；
5、未来中药/天然药物的“重磅炸弹”从今天的筛选立项开始。
主讲专家：周跃华，国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任 化学药物的进口注册与仿制进程回顾给立项的启示
1、化学药物的进口注册与仿制进程回顾；
2、化学原料药及制剂的行政许可与保护发展；
3、最新《药品技术转让管理办法》对化学药物进口注册的最新启示；
4、跨国药企加大仿制药投入对我国仿制药产业的影响预判；
5、化学原料药的立项策略与建议；
6、化学药新制剂的立项策略与建议。
主讲专家：SFDA注册司相关领导
8月28日
（星期六）
14:00-17:00 中药/天然药物专利申请与审批、侵权分析及立项策略
1、中药专利的申请与审批概况；
2、中药专利的特点及保护难点；
3、中药/天然药物专利分析评价方法；
4、中药专利经典侵权案件要点解析；
5、中药/天然药物专利立项策略。
主讲专家：张伟波，国家知识产权局专利局中药处处长 化学药物的专利回避及立项策略
1、化学药的专利申请概况；
2、国内外化学药专利侵权特征解析；
3、化学药专利侵权回避方法与建议；
4、化学药的专利复审、无效与侵权诉讼风险分析；
5、化学药的专利立项策略。
主讲专家：曾武宗，国家知识产权局专利局化学发明审查部副部长
8月29日
（星期日）
09:00-12:00 中药/天然药物筛选的文献资源介绍及高效率利用
1、文献/情报信息的定义、属性及分类；
2、文献资源发展的历史与趋势；
3、实体图书馆与数字图书馆在文献资源调用中的联系与区别；
4、中药文献信息检索的基本来源种类及介绍；
5科技论文资源在中药项目筛选与立项过程中的科学利用；
6、几种资源的有效整合和分析利用。
主讲专家：杨春华，教授，中国人民解放军医学图书馆查新中心主任 “重磅炸弹”药物的筛选立项及风险监控过程给我们研发管理的启示
1、“重磅炸弹”药物的产生与发展；
2、化学药筛选立项的原则；
3、化学药风险管理主要监控点及流程；
4、案例分析：历史上“重磅炸弹”药物的立项与风险管理过程；
5、创新药与仿制药的“重磅炸弹”立项比较；
6、我国“重磅炸弹”药物开发前景。
主讲专家：仲伯华，教授，中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
8月29日
（星期日）
14:00-17:00 从市场分析筛选跟踪评价项目
1、国际上中药/天然药物的市场分布及特点；
2、国内中药医院用药市场的现状、特点及趋势研究；
3、国内中药OTC零售市场的现状、特点及趋势研究；
4、国内中药市场热点领域数据统计；
5、中药市场分析的策略及实施方法；
6、中药市场评价研究必须涵盖的要素；
7、流行病学在中药市场分析中的应用。
主讲专家：陶剑虹，SFDA南方医药经济研究所副所长 “重大新药创制”专项的研发进展及产业化机会与风险管理
1、“重大新药创制”专项的产生背景与实践；
2、“创新药物研究开发”等五个项目设置的申报评选原则及方法；
3、“重大新药创制”专项监管流程及效果评价方法等风险控制要点；
4、“重大新药创制”专项实践中涌现的新方法、新理念；
5、“重大新药创制”的产业化机会对我国药企的影响。
主讲专家：科技部“重大新药创制”管理办公室相关领导
8月30日
（星期一）
09:00-12:00 从药物的品种兴衰及企业兴衰“轨迹”筛选立项
1、现有品种及企业发展趋势的借鉴意义；
2、药物品种销售趋势分析原则及方法；
3、典型企业兴衰变迁过程评价与分析；
4、技术因素在品种和企业兴衰评价过程中的影响力研究；
5、外部环境要素（政策、资本、人力、管理等）影响力剖析；
6、“轨迹评价”方法的模型总结。
主讲专家：倪健，博士导师，北京中医药大学药学院副院长 从项目成果的有效转化体会筛选立项注意事项
1、军事医学科学院创新药物的立项与研发实践；
2、XXX专利项目的研发立项及合作过程经验交流介绍；
3、XXX专利项目成果转让为我国创新药物参与国际技术转移带来的新启迪；
4、专利策略对于我国创新药物技术实现国际市场有效转化的重要意义。
主讲专家：马百平，军事医学科学院放射医学研究所，临床前研究成功过亿元转让
8月30日
（星期一）
14:00-17:00 从临床适应症的角度筛选和评价项目价值
1、中药临床适应症的特点；
2、从中药临床适应症的角度筛选立项；
3、从临床用药的特点判断中药项目的产业化前景及其项目价值。
主讲专家：郭力，博士，步长集团总裁科技助理 从企业自身特点出发，针对产业化目标筛选立项和评价项目价值
1、如何通过建立满足自身发展要求的研发体系来筛选立项？
2、如何高效率的为企业引进有价值的项目并实现产业化投放市场实现良性价值循环？
3、如何通过操作产学研联盟的手段走向自主创新？
4、案例分析：盐酸马尼地平及片技术项目转让价值评价方法
主讲专家：石和鹏，博士，扬子江药业集团北京海燕制药常务副总经理
