附件一 日 程 安 排 表
1月15日（星期六）
08:30-11:30 一、药物临床试验质量管理规范（GCP）主要内容介绍
二、药物临床试验机构资格认定的程序与要求
主讲专家：曹 彩 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任、中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员
11:30-12:00 代表提问，专家解答
14:00-17:00 一、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草的背景、意义及内容介绍
二、GCP与药物临床试验的监督管理
主讲专家：曹 彩 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任、中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员
17:00-17:30 代表提问，专家解答
1月16日
（星期日）
08:30-11:30 Ⅰ期临床试验方案设计、实施及质量保障
主讲专家：胡 蓓 北京协和医院临床药理中心主任医师、教授
11:30-12:00 代表提问，专家解答
14:00-17:00 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究的试验设计要求
二、临床试验总结报告的撰写
主讲专家：许青峰 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评一部中药临床组原组长
17:00-17:30 代表提问，专家解答
1月17日 （星期一）
08:30-11:30 药物临床试验文件管理与质量控制
主讲专家：马金昌 解放军总后勤部卫生部药品器材局大校、GCP管理专家，长期从事全军药物临床实验及合理用药的研究及管理工作
11:30-12:00 代表提问，专家解答
14:00-17:00 临床研究试验中的数据管理与统计方法
主讲专家：夏结来 国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家、第四军医大学卫生统计学教研室教授、博士生导师、享受国务院政府特殊津贴。
17:00-17:30 代表提问，专家解答
附件二 药物临床试验质量管理规范（GCP）专题培训班报名表
备注：因名额有限，此表请尽快传真至：010—68639711 余旸 收
或发送至邮箱：msc_bgs@263.net
单位名称
通讯地址 邮编
联 系 人 电话 传真
参加代表名单
姓 名 职 务 性别 （移动）电话 传真 电子邮件
住宿预订 □双人标准间 □单人间
拟住日期：2011年 月 日— 月 日
请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容
单位盖章 负责人签字：
年 月 日
