6月20日 星期一
08:00-18:00
参会代表报到、注册
6月21日 星期二
08:30-12:00
1.生物利用度、生物等效性与生物药学分类系统
Bioavailability, Bioequivalence, and BCS
Gordon L. Amidon, Ph.D.University of Michigan，Former President of AAPS
生物利用度和生物等效性的来历
History of bioavailability and bioequivalence
生物药学分类系统原理
BCS principle
世界卫生组织药物调查
Survey of WHO drugs
生物药学分类系统的放弃/延长
BCS waiver extension
2.影响吸收、生物利用度和生物等效性的因素
Factors Affecting Absorption, Bioavailability, and Bioequivalence
Duxin Sun, Ph.D. University of Michigan, Section Chair of AAPS
物理化学因素
Physicochemical factors
生理学因素
Physiological factors
吸收预测（CAT模式）
Absorption prediction (CAT model)
14:00-17:30
3.生物药学分类系统和渗透性测定
BCS and Permeability Determination
Shinji Yamashita, Ph.D. Stesunan University, Japan
生物药学分类系统中的生物等效豁免
BCS Biowaivers
渗透性测定
Permeability Determination
4.体外溶解测试与体内外相关
In Vitro Dissolution Testing and IVIVC
Jim Polli, Ph.D. University of Maryland，Member-at-large, AAPS
体外溶解测试
In Vitro Dissolution Testing
体内PK研究
In Vivo PK Studies
体内外相关
IVIVC
6月22日 星期三
8:30-12:00
5.禁食和喂食条件下的生物等效性测试：研究设计与数据分析
BE Testing under Fasting and Fed Conditions: Study Design and Data Analysis
Hua Lillian Zhang, Ph.D. Vice President, American Chinese Pharmaceutical Association
禁食和喂食条件下的生物等效性
BE under Fasting and Fed
食物的影响
Food effect
研究设计（选题，研究设计）
Study design (subject selection, study design)
生物等效性的限制
BE limits
案例研究
Case Studies
6.FDA生物等效性测试：生物学分析的解析和GLP
FDA BE Testing: Bioanalytical Analysis and GLP
Yongsheng Yang, Ph.D. Leading Pharmacologist, Office of Testing and Research, Food and Drug Administration
FDA生物学分析指导原则
FDA Bioanalytical Guidance
办法的开发与批准
Method development and validation
样品保留
Sample retention
GLP要求
GLP requirements
案例研究
Case Studies
14:00-17:30
7.中药药代动力学及生物等效性
The Pharmacokinetics and Bioequivalence of traditional Chinese medicine
Prof Guangji Wang. Vice President, China Pharmaceutical University
8.进化的生物利用度和生物等效性（部分AUC, HVD, NTI药物）
Evolving Bioavailability and Bioequivalence (partial AUC, HVD, NTI drugs)
Lawrence Yu, Ph.D. Deputy Director for Science and Chemistry, Office of Generic Drugs, Food and Drug Administration
生物等效性的起源
History of BE
生物等效性的传统
Traditional BE
部分AUC
Partial AUC
高度可变的药物
Highly Variable Drugs
NTI药物
NTI drugs
案例研究
Case Studies
未来展望
Future Directions
说明：课程最终安排以会议资料为准
附件2：生物利用度/生物等效性（BA/BE）国际高级研习班报名表
