中国中西药技术创新协会
药技协字（2011）011号
关于举办“2011仿制药趋势与研发申报要求及专利保护研讨会”的通知
各有关单位：
今后几年，将是药品专利到期的高峰。发展仿制药是降低国家医疗支出的有效途径，也是做大产业规模，推动产业实现跨越发展的核心要素之一。近期，国家出台了很多针对仿制药的研发和产业化计划项目，由于专利保护到期，跨国药企将面临仿制药的巨大冲击。仿制药市场也将成为未来药企们争夺的又一个市场，除了研发新药，制药巨头们也开始加大在仿制药领域的投入。为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的仿制药策略，提高中国仿制药企业进军美国市场的竞争力，缩短我国仿制药在质量标准和控制、质量管理体系与发达国家差距，中国中西药技术创新协会定于2011年4月28日-30日在广州市举办“2011仿制药趋势与研发申报要求及专利保护研讨会”，届时将邀请国内外仿制药著名专家围绕中国仿制药企业国际化的新思路展开了讨论，请你单位积极选派人员参加，现将有关事项通知如下：
一、会议主题及征文内容：
1、全球仿制药市场发展趋势分析；
2、中国仿制药的发展前景和市场分析；
3、中国仿制药政策和仿制药出口政策分析；
4、仿制药研发思路与评价体系;
5、仿制药品申报要求及常见问题分析；
6、新药制剂与仿制药物研发药理毒理研究的技术要求与问题；
7、《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求；
8、仿制药制备工艺研究与放大验证的技术要求及评价要点;
9、仿制药品质量研究及稳定性研究的技术要求；
10、仿制药杂质的方法学研究与评价、溶出度实验方法的研究；
11、仿制药和改剂型品种的药效学研究与安全性评价的技术要求；
12、仿制药和改剂型品种的生物等效性研究的一般原则和常见问题分析；
13、美国仿制药研发与审批新程序及医疗保健中仿制药的作用；
14、药品制剂专利保护与仿制药开发中规避专利侵权。
二、会议时间、地点：
时间：2011年4月28～30日（28日全天报到）
地点：广州市（地点确定直接通知报名者）
三、会务费用：
1500元/人（含会议费、资料费、场地费等）,食宿统一安排，费用自理。
四、参会对象：
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
五、论文征集：
1、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用刊登国家医药核心期刊，并安排会议发言。
2、本次会议会前将印刷会刊（论文集）作为会议资料，请拟提交论文的人员尽快将题目和摘要提交，并在2011年4月 18日前提交电子版论文全文发至sqludaxue@126.com信箱。字数6000字左右，word文档。
六、联系方式：
电话：010-68166971
传真：010-68166971
联系人：陆冶
手机：15201163238
协会网址：中国中西药技术创新协会
中国中西药技术创新协会
二○一一年二月十日
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