新版《药品生产质量管理规范》(GMP) 专题培训班

作者:   2011-03-28
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  • 会议时间: 2011-04-22至 2011-04-25
  • 会议地点: 成都市
  • 电话:010-68631433
  • 传真:010-68639711
  • 联系人:陈 新
  • Email: chenxin_9682@sina.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:www.cmea.net.cn
中国医药教育协会文件
药教协培字2011第04号
 
 

关于举办“新版《药品生产质量管理规范》(GMP)
专题培训班”的通知


各有关单位:
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,将于2011年3月1日起施行。 作为质量管理体系的一部分,药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 《药品生产质量管理规范》共14章、313条,其修订的主要特点包括:加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;全面强化从业人员的素质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增强了指导性和可操作性;进一步完善药品安全保障措施。随着新版GMP的颁布实施,将迎来新一轮的GMP再认证,不少企业感到迷茫,因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

为了进一步提高我国制药企业生产管理和质量管理水平,帮助企业做好GMP再认证工作,保障企业生产的正常进行,使企业迅速建立符合GMP标准的管理体系,经研究,中国医药教育协会决定举办“新版《药品生产质量管理规范》(GMP)专题培训班”。 现将有关事项通知如下:

一、参加对象
各药品生产企业生产、质量负责人或副总经理,总工、部门经理,生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管人员。

二、时间及地点
报到日期:2011年4月22日
培训时间:2011年4月23日~25日
培训地点:成都市博力假日酒店(成都市金牛区迎宾大道438号)
报名截止日期:2011年4月15日

三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我们收到报名表后,于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。

四、联系方式
电      话:010-68631433
传      真:010-68639711
联 系 人:陈 新
报名邮箱:chenxin_9682@sina.com
协会网址:www.cmea.net.cn
 
附件一:日程安排表
附件二:报名表
 

二○一一年三月二十一日 

 
 
附件一
日 程 安 排 表
4月23日
(星期六)
08:30-11:30
一、新版GMP修订的背景及制定过程中的争议焦点
二、新版GMP98版之间的主要变化
三、新版GMP的适用范围及对药品生产企业的影响
主讲专家:国家食品药品监督管理局药品认证中心有关专家
11:30-12:00 代表提问,专家解答
14:00-17:00 新版GMP对无菌药品相关技术要求及检查要点
1.无菌药品GMP管理的基本原则
2.无菌药品各生产过程的环境洁净度标准及要求
3.无菌药品的厂房、设备设计          4.对生产环境的监测要求
5.无菌操作及灭菌方法                6.无菌药品的GMP检查要点
主讲专家:上海市食品药品监督管理局认证评审中心有关专家
17:00-17:30 代表提问,专家解答
4月24日
(星期日)
08:30-11:30
一、关于质量管理的相关规定
二、关于对药品生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的相关要求
主讲专家:广东省食品药品监督管理局审评认证中心有关专家
11:30-12:00 代表提问,专家解答
14:00-17:00 一、关键人员的资质及职责(如:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人)
二、关于设备管理的规定(如:设备设计和安装、维护和维修、使用清洁及状态标识、校准及制药用水)
主讲专家:新版GMP起草小组成员
17:00-17:30 代表提问,专家解答
4月25日
(星期一)
08:30-11:30
一、物料与产品的处理和管理(如:原辅料、中间产品与待包装产品、包装材料、成品及特殊管理的物料和产品)
二、关于对文件管理的要求
三、药品的生产操作和管理
1.防止生产过程中的污染和交叉污染    2.药品生产操作与包装操作
主讲专家:中国食品药品检定研究院有关专家
11:30-12:00 代表提问,专家解答
14:00-17:00 药品的质量控制与质量保证
1.质量控制实验室管理                2.物料和产品批准放行的操作规程
3.对已上市药品的稳定性的考察计划    4.变更控制和偏差处理
5.纠正和预防措施系统的建立          6.对物料供应商的评估和批准
7.药品不良反应监察报告制度的建立    8.产品质量回顾分析
主讲专家:新版GMP起草小组成员
17:00-17:30 代表提问,专家解答

编辑:   

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