药教协培字2011第04号
关于举办“新版《药品生产质量管理规范》（GMP）
专题培训班”的通知
各有关单位：
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，将于2011年3月1日起施行。 作为质量管理体系的一部分，药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 《药品生产质量管理规范》共14章、313条，其修订的主要特点包括：加强药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；全面强化从业人员的素质要求；细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了指导性和可操作性；进一步完善药品安全保障措施。随着新版GMP的颁布实施，将迎来新一轮的GMP再认证，不少企业感到迷茫，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。
为了进一步提高我国制药企业生产管理和质量管理水平，帮助企业做好GMP再认证工作，保障企业生产的正常进行，使企业迅速建立符合GMP标准的管理体系，经研究，中国医药教育协会决定举办“新版《药品生产质量管理规范》（GMP）专题培训班”。 现将有关事项通知如下：
一、参加对象
各药品生产企业生产、质量负责人或副总经理，总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管人员。
二、时间及地点
报到日期：2011年4月22日
培训时间：2011年4月23日～25日
培训地点：成都市博力假日酒店（成都市金牛区迎宾大道438号）
报名截止日期：2011年4月15日
三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。
四、联系方式
电 话：010-68631433
传 真：010-68639711
联 系 人：陈 新
报名邮箱：chenxin_9682@sina.com
协会网址：www.cmea.net.cn
附件一：日程安排表
附件二：报名表
二○一一年三月二十一日
附件一
日 程 安 排 表
| 4月23日 （星期六） 08:30-11:30 | 一、新版GMP修订的背景及制定过程中的争议焦点 二、新版GMP与98版之间的主要变化 三、新版GMP的适用范围及对药品生产企业的影响 主讲专家：国家食品药品监督管理局药品认证中心有关专家 |
| 11:30-12:00 | 代表提问，专家解答 |
| 14:00-17:00 | 新版GMP对无菌药品相关技术要求及检查要点 1.无菌药品GMP管理的基本原则 2.无菌药品各生产过程的环境洁净度标准及要求 3.无菌药品的厂房、设备设计 4.对生产环境的监测要求 5.无菌操作及灭菌方法 6.无菌药品的GMP检查要点 主讲专家：上海市食品药品监督管理局认证评审中心有关专家 |
| 17:00-17:30 | 代表提问，专家解答 |
| 4月24日 （星期日） 08:30-11:30 | 一、关于质量管理的相关规定 二、关于对药品生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的相关要求 主讲专家：广东省食品药品监督管理局审评认证中心有关专家 |
| 11:30-12:00 | 代表提问，专家解答 |
| 14:00-17:00 | 一、关键人员的资质及职责（如：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人） 二、关于设备管理的规定（如：设备设计和安装、维护和维修、使用清洁及状态标识、校准及制药用水） 主讲专家：新版GMP起草小组成员 |
| 17:00-17:30 | 代表提问，专家解答 |
| 4月25日 （星期一） 08:30-11:30 | 一、物料与产品的处理和管理（如：原辅料、中间产品与待包装产品、包装材料、成品及特殊管理的物料和产品） 二、关于对文件管理的要求 三、药品的生产操作和管理 1.防止生产过程中的污染和交叉污染 2.药品生产操作与包装操作 主讲专家：中国食品药品检定研究院有关专家 |
| 11:30-12:00 | 代表提问，专家解答 |
| 14:00-17:00 | 药品的质量控制与质量保证 1.质量控制实验室管理 2.物料和产品批准放行的操作规程 3.对已上市药品的稳定性的考察计划 4.变更控制和偏差处理 5.纠正和预防措施系统的建立 6.对物料供应商的评估和批准 7.药品不良反应监察报告制度的建立 8.产品质量回顾分析 主讲专家：新版GMP起草小组成员 |
| 17:00-17:30 | 代表提问，专家解答 |
