关于召开无菌药品生产技术和微生物控制专题讲习会的通知
各有关单位：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行，从内容看，新版GMP无菌生产要求大幅提高，成为主要亮点之一。包括厂房的设计理念和无菌管理理念都在发生变化，环境控制与国际要求达到基本一致，对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准;将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求;在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致。
为了帮助制药企业总结吸取实施1998版GMP过程中的经验与教训，真正深入理解、消化新版GMP，预防行业有可能出现的冲击。全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向定于2011年9月25日-28日在重庆市举办“无菌药品生产技术和微生物控制专题讲习会”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、 会议安排
报到日期：2011年9月25日 (全天报到)
会议时间：2011年9月26日-28日
报到地点：重庆市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
1、新版GMP修订思路及无菌药品编写主要变化
2、新版GMP无菌药品要求厂房、设施和设备的设计、改造方案与确认
3、无菌药品风险管理的理念、范畴；风险识别、评估和控制流程
4、无菌制药工艺设计及风险控制
5、无菌及微生物检查操作技术
6、无菌药品工艺验证
7、隔离器在无菌术技术的应用使用和验证技术
8、微生物分类和鉴定技术
9、除菌过滤技术和要求
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家，欢迎来电咨询。
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。
4、为帮助企业进一步做好SFDA检察官进行的GMP认证现场检查的准备工作，本次会议可以派出GMP资深专家，模拟GMP认证现场检查，针对一些不规范的细节进行修正，如需要模拟现场检查请联系：010-51606768 张岚
5、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：010-51606637 传 真：010-51606787
联 系 人：郑 卫 邮 箱: zwww1992@qq.com
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
2011年8月10日
