2012年国际制药工程协会（ISPE）中国区培训

课程介绍

此课程详细介绍暖通空调系统的原理，包括系统的主要组件如风扇、盘管、加湿器和过滤器。参加者可以从总体上了解哪些关键工艺参数和产品参数受暖通空调系统影响，并且了解如何通过使用恰当设计的暖通空调控制系统来控制这些参数的基本原理。参加者将讨论暖通空调系统有哪些能和不能维护相关的制药设施的GMP 状态，如设计生产原料药、固体口服制剂、灭菌产品和生物药品的设施。还要介绍讨论为实验室和用来储存产品、原材料和部件的仓库配套的暖通空调系统。具体设施系统介绍完毕，将介绍对暖通空调系统试运行和确认的要求，并强调关键参数和非关键参数的区别。其他课程中的课题包括暖通空调的控制、关键参数的监控和系统的建造。本课程将不对集尘系统和实验室的通风橱进行介绍。本课程将给出一些暖通空调系统维护的建议。

学习目标

了解基本暖通空调系统的概念

讨论必须控制和监测的暖通空调系统的关键参数

习得制药行业洁净室的划分和区别，以及不同的适用范围

解释暖通空调系统如何保护产品

审视典型的暖通空调系统的设计，包括为原料药、口服固体制剂、灭菌制剂、生物药品、包装区和仓库服务的暖通空调系统

了解实验室暖通空调系统的基本情况

介绍高效空调过滤器的理论、应用、监控、测试和维修

列举暖通空调系统的维护要求

课程板块

HVAC基础

空气过滤器

HVAC控制

气流平衡

洁净室暖通空调基础

实验室HVAC

HVAC相关GMPs

原料药生产HVAC要求

口服固体制剂

无菌产品和医疗器械

GMP实施的HVAC要求

设计的可确认性及经济性

确认及风险

IQ - OQ - PQ

谁应该参加

项目工程师，暖通技术员，暖通控制设计者，试运行人员，药监局审计员，质量保证专员和生产经理

需要彻底了解在药品生产中空调系统的使用的专业人士

工程专业人士和其他为医药行业服务的咨询顾问

课程板块及培训讲师.docx

编辑： 鑫