新版GMP质量保证体系设计、建设、运行与审计专题培训班

各有关单位：

近年来，远至“齐二药事件”，近到“常州延伸、河北福尔疫苗事件”，药品质量事故不断发生，其根本原因何在？可能是人员原因，可能是物料原因，也可能是文件制度规定不合理造成的等等，这些原因归结到底就是质量保证体系出了问题，可能在设计时就存在缺陷，也可能在实施时变了味道。因此，设计、建设一套有效质量保证体系，并有效运用各种质量控制手段来保证质量体系的实施，并对质量体系不断的改进，是我们保证产品质量的根本；同时，这也是新版GMP的要求。我们为广大制药行业同仁设计了本次培训。

本次培训分为三个部分：

第一部分：主要从质量体系的设计开始，通过组织机构设计、厂房设施设计（包括水系统设计、空气处理系统设计）、文件体系设计的讲解，让学员了解如何设计好一个质量保证体系，同时讲解组织机构、厂房设施、文件在建设过程中容易出现发问题。

第二部分：主要讲解保证质量体系的实施手段，包括监控、偏差、变更、CAPA、风险管理、验证状态维持、年度回顾等各种质量手段在质量体系中如何运用。

第三部分：主要讲解审计，如何采用设计手段来了解和确认企业是否存在违反GMP的现象，是否持续地保持了GMP的状态，是否遵循了药品生产的相关法规；通过审计可以对发现的问题采取纠正措施，使生产质量管理体系有效运行并不断改进与完善。

为了帮助企业实现这一目标，中国食品药品监管信息网特邀请国家食品药品监督管理局客座教授与专家：邓海根、刘燕鲁、梁勇、王彦忠、董巍、肖文森等定于2012年08月22-26日在西安（东方大酒店）举办《新版GMP—质量保证体系设计、建设、运行与审计》专题培训班。

为提高授课质量，本班采用小班授课，每期限额100人，采用教学与实践相结合的方法，由授课老师对学员练习进行指导，确保学员通过本次培训能够完全掌握相关内容，不至于培训结束回到单位还是无从下手，造成培训和实际脱节。企业也可以提供实际遇到的棘手案例，在课堂上由专家实际进行详细讲解。在讲解的过程中，以大量、翔实的案例进行佐证，旨在从风险控制的原则上理解和认识质量保证体系，识别质量保证体系中存在的问题或缺陷，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。培训由行业内资深专家、工程师主讲，有着丰富的实践经验，培训过程中将采用大量的案例进行深入浅出的讲解。请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、培训对象：保健食品、医疗器械和药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）法定代表人、生产企业生产部、质量部、技术部、工艺部技术人员、车间主任及经理、工程技术人员、物料、QA、QC、验证技术人员及内审人员等。

二、培训内容：

（一）、质量保证体系的设计与建设

1、质量保证体系要求；              2、组织机构设计；

3、职责设计与编制；                4、文件体系设计与管控；

5、标签的设计与编制。

（二）、厂房设计（有菌厂房和无菌厂房设计及HVAC设计）

1、法规的对厂房要求；              2、厂房设计基本原则；

3、如何设计符合要求的有菌制剂车间；4、如何设计符合要求的无菌制剂车间；

5、厂房建设过程中风险控制。

（三）、HVAC与工艺水系统设计

1、法规对HVAC与工艺用水的要求； 2、如何设计HVAC；

3、如何设计水系统设计；             4、HVAC与工艺用水建设过程中风险控制。

（四）、质量保证体系实施控制手段

1、年度回顾；      2、偏差；          3、变更；      4、风险；

5、CAPA；   6、验证体系的建设与验证状态维持；  7、监控；      8、审计。

（五）、新版GMP实施后企业遇到的部分技术难点解析与探讨。

1、GMP认证过程中的缺陷解析;     2、药品GMP检查结果判定；

（六）质量体系（软件系统）与设备设施（硬件系统）及验证和确认

（七）新版GMP对中国制药业在除菌过滤方面的挑战和相关解决方案。

1、符合法规要求的双级除菌器过滤设置

2、应用一次性系统（SUS）实现符合GMP要求的药品生产

三、主要培训内容及讲师简介：

邓海根：国家食品药品监督管理局客座教授、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授、著名药品管理专家；华瑞制药有限公司质量部（退休）、中国医药设备工程协会高级顾问。高级工程师，执业药师。84年赴瑞典系统学习欧盟GMP，在华瑞制药有限公司任质量部经理。在中外合资企业18年实际工作中积累了丰富的国际GMP管理经验。96年参与编写《药品生产验证指南》，99年主编《制药企业GMP管理实用指南》，03年参与编写《药品生产验证指南》（再版）、《药品GMP检查指南》等著作。2005年参与了SFDA组织的国内外药品GMP对比调研。2008年起翻译出版了《欧盟GMP指南》、WHO GMP 2010指南等文献，应邀参与新版GMP起草工作。

刘燕鲁：国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授、国家药品GMP认证专家;国家首批GMP检查员及检查组长。中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授，长期从事药政管理工作。先后在北京市卫生局药政处从事药品注册和监督管理工作，北京市药品监督管理局安全监管处从事药品生产监督管理工作。

梁勇：国家食品药品监督管理局客座讲师、中国食品药品监管信息网专家顾问团客座讲师，中国质量检验协会培训老师；总监；成功咨询、培训企业数百家，包括北京天坛生物制品有限公司、哈药集团制药总厂、天药集团、武汉生物制品研究所、广药集团广州诺成生物制品有限公司等，《中药材GAP管理系统与软件开发》主编、《GMP员工培训教材》副主编、《GMP审计技术》编委主任、《自检培训教程及案例》编著之一。

王彦忠：国家食品药品监督管理局客座讲师，中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省食品药品监督管理局、湖北省食品药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。

肖文森：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，欧美GMP专家，从事制药行业工作20多年，有国营企业、欧洲企业、合资企业和现代民营企业的丰富的经营管理经验，直接负责和建立了3家国际水平的制药工厂和制药企业。在过去的10年中，致力于促进国内制药企业国际化，包括实施欧美GMP和产品在欧美市场注册，直接指导多家公司通过欧洲和美国GMP认证，同时完成多个产品在欧盟EMEA和美国FDA的注册，取得产品上市许可。美国TT公司董事，广州西典医药科技有限公司总经理。

董巍：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，复旦大学工商管理学院MBA，北京协和医科大学细胞生物学硕士，北京师范大学生物系生物学本科。执业药师，工程师，国际制药工程师协会会员,现任职颇尔过滤器（北京）有限公司，生命科学法规事务高级经理。曾任上海三维生物技术有限公司技术总监。曾5次主持企业通过SFDA进行的药品GMP认证检查。参与中国新版药品GMP指南，无菌药品分册编写。

四、培训时间：2012年08月22-26日（21号全天报到）；

培训地点：陕西-西安（东方大酒店—朱雀大街393号（子午路十字）

培训费用：对参训人员收取相应培训费用：2380元/人（含训讲义费、资料费、午餐费、证书费、专家费、学费等）。

优惠办法：团体多人报名（5人以上，含5人）的企业给予优惠：2180元/人。

住宿标准：由会务组统一安排，可自理。（价格以函发报到通知为准）。

论文征集：本次研讨会将面向会议参加人员征集与主题相关的学术论文或企业风采展示宣传稿件，组委会将择优选用刊发在中国食品药品监管信息网《制药技术前沿》、《名企风采展示》栏目。

论文要求：论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿必须为电子邮件投递至专用信箱（chsfda62507930@126.com），文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开，并列出工作单位、地名、联系方式。

五、证书颁发：

1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发培训证书，此证书为《药品质量管理培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

编辑： 唐方