各有关单位：
实施新修订药品GMP以来，各企业正在紧锣密鼓开展各项工作，时间紧、任务重；如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系，将是新版GMP执行过程中新的难点和重点，而实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键；企业能否良好的运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产的各个环节都有章可循，它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中，确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理，保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性，解决认证过程中的疑点、难点问题；应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2012年8月16日-19日在成都市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2012年8月16-19日 (16日全天报到)
报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系
2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计（QbD）
3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求
4.质量保证体系的动态维护
5.偏差处理
6.变更管理和稳定性研究
7.预防措施（CAPA）的制定和实施
8.自检与审计
9.2010版GMP对质量风险管理的基本要求
10. 产品质量回顾分析
11.验证体系和质量控制战略
12.现场管理与生产过程控制
13. 企业如何实施质量风险管理
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
非会员单位：1980元/人；（费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：010-83816493 传 真：010-83816493
联 系 人：徐东 邮 箱:yyxhpx@126.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
二○一二年六月
附件一
日 程 安 排 表（以现场为准）
| 8月17日 (星期五) 9:00-12:00 14:00-17:00
| 药品质量保证体系的动态维护 1.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求 2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计（QbD） 3.质量授权人 4.关键人员 5. 变更管理和稳定性研究 6.自检与审计 7.产品质量回顾分析 8.验证体系和质量控制战略 主讲人：孙悦平 WHO外聘顾问、GMP和国际药品注册高级咨询 原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理 |
| 8月18日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00
| 一、 什么是质量体系，如何建立与实施 1．制药质量体系最佳图解， 2．制定出好的SOP的欧美标准（写你所做） 3．如何规范记录（记你所做）：永久性、一致性、可读性、完全性、 准确性、直接性、及时性、真实性 4. 如何持续提高（改你所错） —CAPA的最佳实践 —生产偏差、偏差与广义偏差的关系与扩展 二、偏差调查与OOS调查 1．偏差调查的注意问题 ：偏差调查的科学性，偏差的根本原因，偏差的扩展调查，偏差调查与质量成本； 2．全球制药偏差典型案例分析 3．OOS调查注意问题 4．全球制药OOS典型案例分析 三、企业如何实施质量风险管理 TGA的质量风险审计与期望要求、PIC/S质量风险管理执行与检查评估、 我国GMP对质量风险管理的要求与检查等 主讲人：李永康 资深专家 新版GMP指南编写人员，曾在欧美药企任职高管，熟悉美国药典，欧洲药典的使用，负责起草过二个品种的《中国药典》二部和《中国药典》二部《药典注释》，主持或参予过FDA/SFDA的GMP（新版）认证检查工作，国家药监局培训讲师
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| 8月19日 (星期日) 9:00-12:00 14:00-17:00
| 建立并实施文件化的生产质量管理保证体系 1.文件管理的法规要求 2．文件的要素 3．GMP文件的编制 4．文件的记录与管理 5．文件的修改与维护 6．GMP现场检查文件等 主讲人：国内GMP专家，国家食品药品监督管理局认证中心教师，曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，曾多次进行企业指导，有丰富的指导企业通过认证的经验
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附件二
新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班回执表
因参会名额有限请尽快传真至010-83816493或 yyxhpx@126.com徐东
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| 姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 | ||
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| 住宿是否需要单间：是○ 否○ | 是否参加形象展示: | ||||||
| 是否参加会议发言：是○ 否○ | |||||||
| 是否提交论文： | 其它要求： | ||||||
| 论文题目： 发言题目: | |||||||
| 联系人：徐东 电 话：010-83816493 邮 箱：yyxhpx@126.com 传 真：010-83816493 | |||||||
