新版GMP质量管理体系建设暨文件管理专题培训

作者:   2012-07-31
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  • 会议时间: 2012-08-16至 2012-08-19
  • 会议地点: 成都市
  • 电话:010-83816493
  • 传真:010-83816493
  • 联系人:徐东
  • Email: yyxhpx@126.com
  • 联系地址:北京市西城区北礼士路101号
  • 会议网址:http://www.zgyp.org/home.asp

各有关单位:

实施新修订药品GMP以来,各企业正在紧锣密鼓开展各项工作,时间紧、任务重;如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系,将是新版GMP执行过程中新的难点和重点,而实施GMP,硬件是基础,软件是保证,人员是关键;企业能否良好的运行,不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进,还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础,就是建立一个合理、规范、完整的文件系统,使药品生产的各个环节都有章可循,它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中,确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理,保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性,解决认证过程中的疑点、难点问题;应广大企业要求。经研究,全国医药技术市场协会定于2012816-19在成都市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议日期:2012816-19(16日全天报到)

报到地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计(QbD

3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

4.质量保证体系的动态维护

5.偏差处理

6.变更管理和稳定性研究

7.预防措施(CAPA)的制定和实施

8.自检与审计

9.2010GMP对质量风险管理的基本要求

10. 产品质量回顾分析

11.验证体系和质量控制战略

12.现场管理与生产过程控制

13. 企业如何实施质量风险管理

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用:

非会员单位:1980/人;(费用含专家费、会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电 话:010-83816493 传 真:010-83816493

联 系 人:徐东 邮 箱:yyxhpx@126.com

 

会议质量监督电话:010-51606480 张 岚

附件一:日程安排表

附件二:参会报名表

 

 

 

二○一二年六月

附件一

日 程 安 排 表(以现场为准)

 

817

(星期五)

9:00-12:00

14:00-17:00

 

药品质量保证体系的动态维护

1.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计(QbD

3.质量授权人 4.关键人员

5. 变更管理和稳定性研究 6.自检与审计

7.产品质量回顾分析 8.验证体系和质量控制战略

主讲人:孙悦平 WHO外聘顾问、GMP和国际药品注册高级咨询 原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理

818

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

 

一、 什么是质量体系,如何建立与实施

1.制药质量体系最佳图解,

2.制定出好的SOP的欧美标准(写你所做)

3.如何规范记录(记你所做):永久性、一致性、可读性、完全性、

准确性、直接性、及时性、真实性

4. 如何持续提高(改你所错)

—CAPA的最佳实践

生产偏差、偏差与广义偏差的关系与扩展

二、偏差调查与OOS调查

1.偏差调查的注意问题 :偏差调查的科学性,偏差的根本原因,偏差的扩展调查,偏差调查与质量成本;

2.全球制药偏差典型案例分析

3OOS调查注意问题

4.全球制药OOS典型案例分析

三、企业如何实施质量风险管理

TGA的质量风险审计与期望要求、PIC/S质量风险管理执行与检查评估、

我国GMP对质量风险管理的要求与检查等

主讲人:李永康 资深专家 新版GMP指南编写人员,曾在欧美药企任职高管,熟悉美国药典,欧洲药典的使用,负责起草过二个品种的《中国药典》二部和《中国药典》二部《药典注释》,主持或参予过FDA/SFDAGMP(新版)认证检查工作,国家药监局培训讲师

 

819

(星期日)

9:00-12:00

14:00-17:00

 

建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

1.文件管理的法规要求 2.文件的要素

3GMP文件的编制 4.文件的记录与管理

5.文件的修改与维护 6GMP现场检查文件等

主讲人:国内GMP专家,国家食品药品监督管理局认证中心教师,曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训,曾多次进行企业指导,有丰富的指导企业通过认证的经验

 


附件二

 

新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班回执表

因参会名额有限请尽快传真至010-83816493 yyxhpx@126.com徐东

单位名称

 

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住宿是否需要单间:是○ 否○

是否参加形象展示:

是否参加会议发言:是○ 否○

是否提交论文:

其它要求:

论文题目:

发言题目:

联系人:徐东 电 话:010-83816493

邮 箱:yyxhpx@126.com 传 真:010-83816493

编辑: 唐方   

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