医疗器械临床试验方案设计与统计分析专题培训班

各有关单位：

医疗器械临床研究是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，是评价医疗器械在正常临床使用时是否具有预期的安全性和有效性，并根据产品的预期性能对其可接受的风险作出评估的过程。临床方案的设计决定了临床试验能否顺利进行，能否得到科学有效的试验结果，而采取科学合理的统计方法，不但可以让临床结论更具统计学意义，也有助于降低临床试验成本。

为帮助医疗器械生产研发机构工作人员学习和了解医疗器械临床试验相关知识，保护受试者利益，同时保证临床结果的统计学意义，中国医药行业协会医疗器械处继续举办“医疗器械临床试验方案设计与数据统计培训班”。培训将邀请国内从事医疗器械临床试验的专家主讲。现将有关事宜通知如下：

一、培训内容

1、医学统计学基本理论

小概率原理、统计描述和统计推断；

2、医疗器械临床试验方法设计

医疗器械临床试验设计，随机、盲法和对照；

3、统计在医疗器械临床试验中的应用指南

医疗器械临床样本量的估计、统计方法的选择和统计结果的解读；

4、统计在体外诊断试剂临床试验中的应用

体外诊断试剂样本量的估计、统计方法的选择和统计结果的解读；

5、医疗器械技术审评与临床研究：医疗器械临床资料在技术审评中的作用；

临床报告常见问题，医疗器械临床设计：产品的临床试验设计，案例研讨咨询答疑；

6、综合临床试验流程以及各个环节的注意事项（试验样品的生产与购买、样品送检临床试验方案、知情同意书、病例报告表）及临床试验数据的关键点和注意事项；

二、时间地点与证书

第一期：2012 年09 月06 日—09 月08 日（06 日报到） 上海

第二期：2012 年09 月13 日—09 月15 日（13 日报到） 北京

培训证书：笔试试卷将由中国医药行业协会专家组统一命题，闭卷考试，合格学员颁发“医疗器械临床试验方案设计与统计分析”培训合格证书，可作为专业技术人继续教育的有效证明，培训证书可登录中国医药行业协会官方网站查询。

三、培训讲师

刘老师 南京医科大学流行病与卫生统计学硕士，统计基础理论资深专家，临床试验师，项目覆盖药品、器械和诊断试剂，统计软件技术精湛，独自开发SAS 报表宏程序，曾指导企业完成50 多个产品的临床试验的数据管理和统计。

刘老师 临床医学博士（上海中医药大学神经内科）主持近100 个临床试验项目，项目覆盖全部医疗部门。参与并主持上海市科委、上海市卫生局、科技部十一五支撑计划等多项科研课题，获得2008 年上海市科学技术进步奖。

赵老师 北京大学心理学系应用心理学硕士，沈阳工业大学机械制造工艺及设备专业学士在多家跨国公司担任高级主管职位，共主持100 多项医疗器械临床试验项目，具有丰富的临床试验操作经验。

四、参加人员

医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员，临床研究机构，CRO 等从事医疗器械临床研究的人员，医疗器械监管部门有关工作人员。

五、相关事项

1、本期培训班共三天时间（含报到一天）；

2、培训费1800 元/人（含资料费、证书费）；食宿统一安排，费用自理；

3、报到通知（含培训具体地点与乘车路线等信息）将于开班前5 天通知报名学员。

六、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至中国医药行业协会培训中心，也可登陆协会官方网站进行在线报名。

报名电话/传真：4006113218 13331177930 联系人：徐 良

邮箱报名：13331177930@126.com QQ 报名：

详情请登录协会官方网站：www.yyglw.org

编辑： 唐方