新版GMP制药企业生产风险控制技术专题研讨会

新版GMP已于2011年3月1日正式实施，其中，引入了“风险管理”一崭新的概念。其中提到将药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。从药品设计、开发、注册、生产、销售、流通到退市整个生命周期均要实施风险管理，确保广大人民群众的用药安全。

作为我们制药企业来说，在药品的生产阶段，风险管理尤为重要。其实早在2008年至2009年，SFDA已经多次通报暂停有关药厂的中药注射剂，药品的风险管理再度引起业内人士的关注和重视，2010年SFDA对生物制品等高风险的制药企业进行风险排查。由此可见，政府监管部门对企业应用风险管理能力的要求也越来越高，风险分析文件正逐渐成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。企业如何做好风险管理，保证公司产品质量呢？这是困在我们大多数制药企业面前的一个难题。

为帮助企业学习和掌握风险管理的概念，在药品生产过程中更好地运用风险管理方法来保证产品质量，中国食品药品监管信息网特邀请国家食品药品监督管理局客座教授及培训讲师：盛国章、李宏业、梁勇、王彦忠定于2012年09月12日-15日在贵州-贵阳举办新版GMP--《制药企业生产风险控制技术》专题培训班，培训从风险管理基础知识讲起，告诉企业如何进行风险分析、风险评估以及建立质量风险评估体系。其次分别从厂房、设施设备、生产管理、物料管理及实验室控制方面阐述其各自风险点以及如何进行风险控制；培训由行业内资深专家、工程师主讲，有着丰富的实践经验，培训过程中将采用大量的案例进行深入浅出的讲解。请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、培训内容：

1、风险管理基础；

2、风险管理工具（FMEA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA等）的应用。

3、风险管理体系建设；                   4、设备物料采购中的风险控制技术；

5、设备验证中的风险控制技术；           6、除菌过滤系统验证风险控制技术；

7、湿热灭菌工艺中的风险控制技术；       8、清洁验证中的质量风险控制技术；

9、制药厂房设计中的风险管理控制技术；   10、HAVC系统风险管理控制技术；

11、纯化水、注射用水系统风险控制技术；  12、实验室风险管理控制技术；

13、实验过程风险管理控制技术；          14、实际案例讨论与解答。

二、主要培训内容及讲师简介：

王彦忠/战丹：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师、总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省食品药品监督管理局、湖北省食品药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。

主讲内容为：

1、新版GMP对风险管理的要求； 2、药品质量风险管理的概念、目的和基本原则（ICHQ9介绍）；

3、风险管理体系的建设：1）风险评估 ；2）风险控制；3）风险回顾。

4、风险评估工具；5、物料管理风险控制技术:（供应商、验收、贮存、发放及运输风险控制技术）；

6、质量风险管理的基本工具； 7、设备物料采购中的风险管理；

8、设备验证中的风险管理；9、除菌过滤系统验证中的风险控制技术

10、灭菌工艺中的风险控制技术及灭菌系统验证（包括湿热灭菌与干热灭菌）

1）湿热灭菌工艺中的风险控制技术及湿热灭菌设备及其验证;

2）干热灭菌工艺中的风险控制技术及干热灭菌设备及其验证.

盛国章：国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授，工程师。曾在大连辉瑞制药、西安杨森制药等外资企业担任工程管理负责人，主要从事厂房设计、水系统、空调系统、计量等硬件设施的设计与确认。

李宏业：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、空调与水系统著名管理专家，欧美GMP认证高级咨询。

主讲内容为：

1、洁净厂房及HVAC系统风险控制技术：

1）洁净厂房及HVAC系统设计风险点及控制技术；

2）洁净厂房及HVAC系统施工风险点及控制技术；

3）洁净厂房及HAVC系统验收及验证风险点及控制技术；

4）洁净厂房及HAVC系统使用与维护风险点及控制技术。

2、纯化水及注射用水系统风险控制技术：

1）纯化水及注射用水系统设计风险点及控制技术；

2）纯化水及注射用水系统施工风险点及控制技术；

3）纯化水及注射用水系统验收及验证风险点及控制技术；

4）纯化水及注射用水系统使用与维护风险点及控制技术；

3、除尘及压缩空气系统验证中的风险管理控制技术

1）除尘及压缩空气系统要求与风险评估；

2）除尘及压缩空气系统存在问题、改造方案设计、测试和验证；

梁 勇：国家食品药品监督管理局高级研修学院客座讲师、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、北京齐力佳科技有限公司培训讲师；总监，工程师；成功咨询、培训企业数百家，《中药材GAP管理系统与软件开发》主编、《GMP员工培训教材》副主编、《MP审计技术》编委主任、《自检培训教程及案例》编著之一。

主讲内容为：

1、实验室管理与风险控制技术

1）实验室记录管理与控制；2）实验室检验风险与控制；

3）实验偏差分类（OOS/OOE/OOT）   4）实验室设计风险点及控制技术；

5）实验室物料管理风险点及控制技术；   6）实验室设备管理风险点及控制技术

2、实验过程风险控制技术

1）取样过程风险点及控制技术；     2）检验过程风险点及控制技术；

3）留样风险点及控制技术；             4）持续稳定性实验风险点及控制技术。

3、清洁验证中的质量风险控制技术。

1）、清洁验证的必要性及范围；     2）、清洁验证步骤;

（1）开发阶段（2）方案准备阶段（3）实施阶段（4）清洁验证状态维持及再验证

3）、CIP清洗效果验证；           4）、消毒剂的验证；

4、实际案例讨论。

三、培训对象：各药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）法定代表人、无菌制剂生产企业生产部、质量部，技术部、工艺部技术人员，车间主任及经理、工程技术人员、QA、QC、验证技术人员等。

四、培训时间：2012年09月13-15日（12号全天报到）；培训地点：贵州-贵阳

培训费用：对参训人员收取相应培训费用：1980元/人（含训讲义费、资料费、证书费、专家费、学费等）。

优惠办法：团体多人报名（5人以上，含5人）的企业给予优惠：1780元/人。

住宿标准：由会务组统一安排，可自理。（价格以函发报到通知为准）。

论文征集：本次研讨会将面向会议参加人员征集与主题相关的学术论文或企业风采展示宣传稿件，组委会将择优选用刊发在中国食品药品监管信息网《制药技术前沿》、《名企风采展示》栏目

论文要求：论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿必须为电子邮件投递至专用信箱（chsfda62507930@126.com），文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、联系方式。

五、证书颁发：

1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发培训证书，此证书为《药品质量管理培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

六、联系方式：

报名电话： 010-62507930     010-59538158     010-59538155

报名传真： 010-51411723

网        址： www.chsfda.com

邮        箱： px62507930@163.com

编辑： 唐方