新版GMP制药厂房、设施设备改造与新建及验证技术专题研讨会

随着新版《药品生产质量管理规范》实施，大部分制药企业都将新老厂房和设施设备的改造、新厂房的建设及设施设备的选配，以其符合新版GMP要求。

2010版GMP从字数上看对硬件的要求是98版GMP的3倍，从标准上基本同欧盟和WHO的要求一致，如：新版GMP对空气洁净度级别采用了欧盟和WHO的A、B、C、D四级标准，无论对非无菌药品还是无菌药品的生产都提出了较高硬件要求。在药品生产过程中加强水和空气净化等公用系统和设备的管理，是确保药品生产质量重要环节。

那如何建设/改造一个符合新版GMP厂房和设备，哪些设备需要进行改造，如何改造？哪些设备需要重新购买？新设备的购买又应注意哪些问题？洁净厂房如何进行改造和新建，采用哪种方式更为经济、适用？这是我们每个企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及我们的工程人员都关心的问题，大家都希望用最少的钱、改/建一个符合GMP规范要求、同时又能控制产品质量的厂房与设施、设备。如何实现？

为了帮助企业实现这一目标，中国食品药品监管信息网特邀请国家食品药品监督管理局高级研修学院专家与教授：钱应璞、刘燕鲁、李宏业、盛国章、梁勇、董巍、田耀华等从GMP规范要求解读开始，逐一逐条解读规范的含义，分析现在企业存在的问题，通过差异性分析，形成改造/新建的思路与方案，同时讲解过程中以大量、翔实的案例帮助学员深度理解；本次培训定2012年09月05—09日（04日全天报到）在河北-石家庄举办，请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；工程项目人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

二、主要培训内容及讲师简介：

钱应璞：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授、中国药学会著名药品管理专家。执业药师、高级工程师。国内药品GMP专家，参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作，我国著名制药冻干技术专家，曾任西南药业股份有限公司冻干粉针剂车间副主任、主任，公司副总工程师、总工程师。现任贵州益佰技术总监，著有《冷冻干燥制药工程》、《制药用水系统设计与实践》等。

主要讲解内容为：

1、药品生产用厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护以及设备的设计、安装、使用和维护的法规的要求。

（1）、2010版GMP对制药设施的要求、影响与对策

（2）、2010版GMP对厂房设施等硬件要求的解读；

（3）、新建GMP车间的注意事项：从选址、设计规划、建造到维护；

（4）、现有GMP车间改造如何进行风险评估，如何改造方法符合10版GMP要求。

2、洁净厂房设计与确认：生产厂房洁净度级别、合理布局与要求，洁净室设计与确认。

（1）、GMP车间的合理布局尤其是无菌车间的设计和要求；

（2）、洁净度级别的要求和测试  （3）、GMP车间确认     （4）、厂房改造设计；

（5）、工艺功能间设计；        （6）、人员流动设计；    （7）、物料流动设计；

（8）、HVAC系统控制微粒与交叉污染；

（9）、工艺用水系统风险控制设计；

（10）、洁净厂房的内装饰设计；

（11）、改造工程实施的过程；

（12）、改造工程项目的设计确认（DQ)；

（13）、某老冻干车间改造设计实例；

（14）、某新生产线（粉末分装剂）平面设计实例。

刘燕鲁：国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授、国家药品GMP认证专家;国家首批GMP检查员及检查组长。中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授，长期从事药政管理工作。先后在北京市卫生局药政处从事药品注册和监督管理工作，北京市药品监督管理局安全监管处从事药品生产监督管理工作。

本次培训着重讲解：

1、GMP认证过程中的缺陷解析；

2、药品GMP检查结果判定；

3、新版GMP实施后企业遇到的部分技术难点探讨。

盛国章：国家食品药品监督管理局客座教授、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授、空调与水系统著名管理专家、工程师。曾在大连辉瑞制药、西安杨森制药等外资企业担任工程管理负责人，主要从事厂房设计、水系统、空调系统、计量等硬件设施设计与确认。

李宏业：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、空调与水系统著名管理专家，欧美GMP认证高级咨询。主讲讲解内容为：

1、洁净厂房及HVAC系统风险控制技术：

1）洁净厂房及HVAC系统设计风险点及控制技术；

2）洁净厂房及HVAC系统施工风险点及控制技术；

3）洁净厂房及HAVC系统验收及验证风险点及控制技术；

4）洁净厂房及HAVC系统使用与维护风险点及控制技术。

2、纯化水及注射用水系统风险控制技术：

1）纯化水及注射用水系统设计风险点及控制技术；

2）纯化水及注射用水系统施工风险点及控制技术；

3）纯化水及注射用水系统验收及验证风险点及控制技术；

4）纯化水及注射用水系统使用与维护风险点及控制技术；

3、除尘及压缩空气系统验证中的风险管理控制技术

1）除尘及压缩空气系统要求与风险评估；

2）除尘及压缩空气系统存在问题、改造方案设计、测试和验证；

梁勇：国家食品药品监督管理局客座讲师、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，中国质量检验协会培训讲师；北京齐力佳科技有限公司总监；成功咨询、培训企业数百家，包括北京天坛生物制品有限公司、哈药集团制药总厂、天药集团、武汉生物制品研究所、广药集团广州诺成生物制品有限公司等，《中药材GAP管理系统与软件开发》主编、《GMP员工培训教材》副主编、《GMP审计技术》编委主任、《自检培训教程及案例》编著之一。

主讲讲解内容为：

1、验证文件的管理要求。

（1）、新版GMP对验证的要求；      （2）、工厂验证主计划制定；

（3）、验证编码系统；                （4）、用户需求文件编写（URS编制);

（5）、设备验证风险评估方法;         （6）、验证生命周期介绍；

（7）、验证计划和验证报告的起草；    （8）、验证状态的维护。

2、设备的验证、URS编制与风险评估。

（1）、设备验证与风险评估；

（2）、设备预防维护和校验管理与风险评估（包括SIA/CCA）；（3）、案例讨论与分析。

3、清洁验证的必要性、范围与清洁验证步骤

1）开发阶段；2）方案准备阶段；3）方案实施阶段；4）清洁验证状态维持及再验证

4、CIP清洗效果验证；           5、消毒剂的验证；    6、实际案例讨论分析。

田耀华：上海新先锋药业有限公司高级工程师，中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，《中国制药装备》杂志编审，《中国制药机械技术网》技术总监，中国制药装备行业协会专家委员会委员。著有：《制药机械GMP验证文件国际通用编制》（与郑效东合作）、《制药装备符合GMP要求设计和选型要点》，在《中国制药装备》、《医药工程设计》、《制药机械》发表制药装备相关论文100余篇。

主讲讲解内容为：从应对新版GMP角度谈无菌生产设备的利旧改造、风险评估及相对问题。

1、粉针联动线“1拖n”改造问题；      2、（粉体）分装机究竟用何隔离技术；

3、（粉体）分装机与轧盖机的利旧改造，以及洗瓶与隧道烘箱利旧注意点；

4、胶塞无菌对接传递简易方案；          5、冻干无菌对接传递简易方案；

6、CIP洗清效果与喷嘴设置问题。

董巍：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师、复旦大学工商管理学院MBA，北京协和医科大学细胞生物学硕士，北京师范大学生物系生物学本科。执业药师，工程师，国际制药工程师协会会员,现任职颇尔过滤器（北京）有限公司，生命科学法规事务高级经理。曾任上海三维生物技术有限公司技术总监。曾5次主持企业通过SFDA进行的药品GMP认证检查。参与中国新版药品GMP指南，无菌药品分册编写。

主要讲解内容如下：

1、新版GMP对中国制药业在除菌过滤方面的挑战和相关解决方案。

摘要：在解读GMP（2010）对除菌过滤工艺和除菌过滤器的相关规定后，指出目前中国制药业内普遍存在的一些相关实践做法可能面对的挑战，包括对严格意义上的除菌过滤工艺的理解、过滤器供应商审计的缺乏、工艺验证的不受重视、未考虑冗余设置、重复使用和过滤器灭菌方面的操作风险等，并从专业技术角度给出供参考的解决方案。

2、符合法规要求的双级除菌器过滤设置

摘要：介绍除菌过滤历史和法规监管思想沿革，提供符合法规要求双级除菌过滤器设置方式。

3、应用一次性系统（SUS）实现符合GMP要求的药品生产

摘要：面对GMP对硬件要求的提高，介绍SUS技术所带给制药企业的新的解决方案。

三、培训时间：2012年09月05-09日（04号全天报到）；

四、培训地点：河北-石家庄

培训费用：对参训人员收取培训费用：2580元/人（含资料费、午餐费、证书费、学费）。

优惠办法：团体多人报名（5人以上，含5人）的企业给予优惠：2380元/人。

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。

论文征集：本次研讨会将面向参会人员征集与主题相关的学术论文或企业风采宣传稿件，组委会将择优选用刊发在中国食品药品监管信息网《制药技术前沿》、《名企风采展示》栏目。

论文要求：论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿必须为电子邮件投递至专用信箱（chsfda62507930@126.com），文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献及联系方式。

五、证书颁发：

1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发培训证书，此证书为《药品质量管理培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

六、联系方式：

报名电话： 010-62507930       010-59538155        010-59538158

报名传真： 010-51411723

网         址： www.chsfda.com

邮         箱： px62507930@163.com

编辑： 唐方