各有关单位:
随着药品新版GMP 实施的开展,对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求;而已经实施的2010 版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法;作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品,建立有效质量保证体系,及时发现潜在质量问题,阻止不合格药品流入市场,保证药品安全有效的关键因素。
为适应我国创新药物研究与开发的需要,规范当前制药企业药品实验室管理的整体水平,提高我国药品检验的质量管理与控制能力,结合美国FDA 药品质量控制实验室检查指南和美国FDA 药品质量微生物实验室检查指南,加快和国际先进标准接轨的步伐,经研究,中国医药行业协会特举办“制药企业实验室管理规范和操作规范”专题培训班。通过深入解析与案例分析,课程将有助于企业了解法规市场微生物检测领域的最新规定,帮助准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:
一、培训时间
第五期:2012 年08 月29 日-31 日 成都市(29 日报到)
第六期:2012 年09 月06 日-08 日 杭州市(06 日报到)
第七期:2012 年09 月13 日-15 日 长春市(13 日报到)
第八期:2012 年09 月19 日-21 日 济南市(19 日报到)
第九期:2012 年09 月20 日-22 日 武汉市(20 日报到)
第十期:2012 年09 月26 日-28 日 北京市(26 日报到)
二、培训内容
1、药品生产企业实验室法规要求与规范操作
2、国内药品生产企业检查和注意事项
3、标准品、对照品的管理
4、药厂质控实验室GMP 流程及控制点
5、实验室检验方法验证
6、实验原始数据的记录和管理
7、美国FDA 药品质量控制实验室、微生物实验室检查指南
8、质量风险管理与实验室管理
9、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用
10、药品稳定性试验方案的制定与实施
三、讲课专家
国家权威GMP专家,参与了新版GMP的编写工作,国家食品药品监督管理局讲师,曾就职国际知名制药公司,并在欧美接受过相关技术培训。
四、参加人员
1、各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所的有关研究人员;
2、各药品企业质量负责人、新药研发CRO 实验室人员、生产主管、质量主管、QA/QC 人员、验证人员等;
五、相关事项
1、培训班为期3 天(含报到一天);
2、培训费1500 元(含培训费、资料费、证书费),食宿统一安排,费用自理;
3、培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
六、报名方式
请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组,也可登陆协会官方网站进行在线报名,我们将会在开班前5 天向您函发报到通知。
报名电话:400-611-3218, 联系人:刘老师 13331177930
报名传真:400-611-3218 转2 ,QQ 咨询:1966899899
协会官网:www.yyglw.org
E-mail:13331177930@126.com