11月ISPE北京培训活动

2012年11月29-30日，ISPE将在北京万商花园酒店举行本年度最后一次培训活动。活动具体安排如下：

日期： 2012年11月29-30日

举办地点：北京万商花园酒店

培训主题及讲师：

制药设施的HAVC系统-杨一心

清洁验证原理-刘树林

制药设施的HVAC系统

课程介绍：

此课程详细介绍暖通空调系统的原理，包括系统的主要组件如风扇、盘管、加湿器和过滤器。参加者可以从总体上了解哪些关键工艺参数和产品参数受暖通空调系统影响，并且了解如何通过使用恰当设计的暖通空调控制系统来控制这些参数的基本原理。参加者将讨论暖通空调系统有哪些能和不能维护相关的制药设施的GMP 状态，如设计生产原料药、固体口服制剂、灭菌产品和生物药品的设施。还要介绍讨论为实验室和用来储存产品、原材料和部件的仓库配套的暖通空调系统。具体设施系统介绍完毕，将介绍对暖通空调系统试运行和确认的要求，并强调关键参数和非关键参数的区别。其他课程中的课题包括暖通空调的控制、关键参数的监控和系统的建造。本课程将不对集尘系统和实验室的通风橱进行介绍。本课程将给出一些暖通空调系统维护的建议。

学习目标：

了解基本暖通空调系统的概念

讨论必须控制和监测的暖通空调系统的关键参数

习得制药行业洁净室的划分和区别，以及不同的适用范围

解释暖通空调系统如何保护产品

审视典型的暖通空调系统的设计，包括为原料药、口服固体制剂、灭菌制剂、生物药品、包装区和仓库服务的暖通空调系统

讲师介绍：

杨一心，现任中国石化集团上海工程有限公司暖通专业主任工程师，并担任全国洁净室与相关受控环境标准技术委员会委员和全国化工暖通设计技术委员会付主任委员、国家建筑环境与设备工程专业委员会上海市委员会的副理事长、《空调暖通技术》 和《化工暖通空调》杂志的编委。

她毕业于同济大学，在制药净化空调工程设计领域有二十五年的工作经验，曾担任葛兰素威康制药有限公司、罗氏制药有限公司、英特尔科技有限公司等大型医药和电子类净化空调工程设计的专业负责人；负责编制、修订多本标准和规范如《化工工艺手册》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《中国消防手册》、《化工采暖通风与空气调节设计规范》、《新版药品GMP指南》等。训讲师杨一心，现任中国石化集团上海工程有限公司暖通专业主任工程师，并担任全国洁净室与相关受控环境标准技术委员会委员

培训注册费用：

ISPE 会员    RMB 2900  (10月12日前)

RMB 3300 (10月13日 - 11月23日) RMB 3700 (现场注册价)

非ISPE会员    RMB 3425 (10月12日前)

RMB 3825 (10月13日 - 11月23日)

RMB 4225 (现场注册价)

非ISPE 会员（非大陆）    RMB 4575 (10月12日前)

RMB 4975 (10月13日 - 11月23日)

RMB 5375 (现场注册价)

团队注册    多于5人参会，享受15%折扣

清洁验证原理

课程介绍：

先进的清洁技术和检测方法，需要结合从建立、管理及维持这样一个科学合理的清洁验证程序来挑战。FDA的基础风险建议新的关注焦点是交叉污染。解决的方式方法就是要明白理解关于有效清洁验证程序的周期循环。

清洁验证程序从开始到结束，覆盖全过程，探索这样的概念，像有针对性，有选择性的残留物质的分析方法，取样方法，不同药物和生物技术过程的适当的限度，建立可被检查官所接受的科学的理由。对于成熟的清洁验证程序，概念，例如明确的工艺控制，产能，学习有效的自我清洁验证审计程序，以及存档文件都是有必要采用的。

学习目标：

潜在的残留物包括产品，工艺杂质，清洁试剂及相关试剂的鉴定及特征

根据所选择的残留物提供适当的分析方法

对于清洁过程的挑战，确定合适的取样技术和取样位置

计算残留物质的限度符合必要的相关要求

建立科学合理的原理，验证方案及报告

多品种厂房对建立限度，确认验证策略及维持验证状态进行挑战管理

科学合理的有效验证的动态基础生产策略

使用手动、半自动及自动清洁技术对于清洁验证的不同要求

确定分组或包围的科学方法

理解生产生物药品和药品后清洁的固有缺陷

完成分析方法验证和回收率的研究要求，符合成本效益并提供必要的准确分析体系求

通过内部自我审计评价清洗操作、限度计算、科学原理以及验证文件，确保符合不断变化的监管需求

通过实践动手练习来加强核心竞争力和工作重点技能

课程板块：

开发，配置及维持

法规要求GMP审计的目的

清洁验证的基础

主计划

设备特征

标准操作规程

残留物的选择，限度的规定及维持

方法验证及回收率的研究

工程研究及循环的形成

建立清洁验证的方案

收集并测定验证样品

验证报告

谁应该参加：

专门负责无菌清洁验证程序，包括开发、配置及维持的人

质量保证专家、质量控制技术人员、管理事务的专业人士、药理学家和毒理学家、科学家、确认和验证服务人员

生产主管、技术支持人员和评估清洗系统的工程师，审查设备和支持生产车间清洗验证的人员

需要了解谁清洁和清洁验证的各级管理人员，包括残留的选择、抽样方法和分析方面的检测方法验证，确定科学的限度，以及管理多产品设施策略

讲师介绍：

刘树林，现任华北制药河北华民药业有限责任公司质量总监

特殊贡献：

1、中国医药保健品进出口商会的GMP顾问

2、公司于2007年获得欧洲药品质量理事会（EU EDQM）颁发的无菌《欧洲药典》适用性证书。他担任该项目的小组领导。

3、美国辉瑞公司在2007年检查了环境健康安全（EHS）和质量体系后，批准该公司作为他们亚洲唯一的无菌原料药供应商。他担任该项目的小组领导。    

注册费用

ISPE 会员    RMB 2900  (10月12日前)

RMB 3300 (10月13日 - 11月23日) RMB 3700 (现场注册价)

非ISPE会员    RMB 3425 (10月12日前)

RMB 3825 (10月13日 - 11月23日)

RMB 4225 (现场注册价)

非ISPE 会员（非大陆）    RMB 4575 (10月12日前)

RMB 4975 (10月13日 - 11月23日)

RMB 5375 (现场注册价)

团队注册    多于5人参会，享受15%折扣

报名热线：

Tel: +86-21-5108-1590

E-mail: chinaevent@ispe.org

Website: www.ispe-event.org.cn

更多培训和注册信息请访问www.ISPE-EVENT.org.cn

编辑： 唐方    来源：丁香园