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课程介绍
生物药品生产厂房 -“生物药品生产厂房基础? 指南”原则的运用
讲师：周晶
课程简介： 该课程是生物制药厂房设计领域的高级课程，通过案例分析与课堂练习，为进行生物药品生产厂房的优良设计提供了一个概念性的总揽。本课程对厂房设计概念以及美国和欧盟在厂房设计方面的法规进行了回顾，包括工业趋势和法规方针的变化。参与者可就一系列厂房设施的话题进行讨论，并完成课堂练习，练习包括从厂房设施范围的设计以及厂房交付的全过程，以满足现行法规要求和公司的经济目标。
课程模块： 符合药品生产质量管理规范（cGMPs) 的设施设计原理 陈述药品与药证管理的审批流程 工程设计原理应用于生物药品生产 了解生物制药工艺对生产设施与设备设计的影响 运用现行的制药工业各项指南进行设施的设计 描述关键的公用系统对制药设施设计的影响 了解项目的可行性评估及项目预算对设施设计的影响 讨论当前行业趋势对设施设计和工厂建设的影响
制药设施的HVAC系统
讲师：杨一心
课程简介： 此课程详细介绍暖通空调系统的原理，包括系统的主要组件如风扇、盘管、加湿器和过滤器。参加者可以从总体上了解哪些关键工艺参数和产品参数受暖通空调系统影响，并且了解如何通过使用恰当设计的暖通空调控制系统来控制这些参数的基本原理。参加者将讨论暖通空调系统有哪些能和不能维护相关的制药设施的GMP 状态，如设计生产原料药、固体口服制剂、灭菌产品和生物药品的设施。还要介绍讨论为实验室和用来储存产品、原材料和部件的仓库配套的暖通空调系统。 具体设施系统介绍完毕，将介绍对暖通空调系统试运行和确认的要求，并强调关键参数和非关键参数的区别。本课程还将给出一些暖通空调系统维护的建议。
课程模块： HVAC基础 空气过滤器 HVAC控制 气流平衡 洁净室暖通空调基础 实验室HVAC HVAC相关GMPs 原料药生产HVAC要求 口服固体制剂 无菌产品和医疗器械 GMP实施的HVAC要求 设计的可确认性及经济性 确认及风险 IQ - OQ - PQ
清洁验证原理
讲师：刘树林
课程简介： 先进的清洁技术和检测方法，需要结合从建立、管理及维持这样一个科学合理的清洁验证程序来挑战。FDA的基础风险建议新的关注焦点是交叉污染。解决的方式方法就是要明白理解关于有效清洁验证程序的周期循环。 清洁验证程序从开始到结束，覆盖全过程，探索这样的概念，像有针对性，有选择性的残留物质的分析方法，取样方法，不同药物和生物技术过程的适当的限度，建立可被检查官所接受的科学的理由。对于成熟的清洁验证程序，概念，例如明确的工艺控制，产能，学习有效的自我清洁验证审计程序，以及存档文件都是有必要采用的。
课程模块： 开发，配置及维持 法规要求GMP审计的目的 清洁验证的基础 主计划 设备特征 标准操作规程 残留物的选择，限度的规定及维持 方法验证及回收率的研究 工程研究及循环的形成 建立清洁验证的方案 收集并测定验证样品 验证报告
赞助机会
赞助单位将有机会获得：在专业人士及大众面前获得致谢并充分展示贵企业产品、文化，推介自我的机会；获得在媒体曝光的机会；公司员工注册参会享有额外优惠的机会，等。马上致电Nancy Liu，了解更多赞助权益。
电话：+86-10-5206-1082
E-Mail：chinaevent@ispe.org
2013年ISPE中国年会
2013年ISPE 中国年会将于2013年4月22 -23日在上海举行。12年的会议汇聚了来自SFDA, USFDA, PIC/S的官员以及国际各大制药企业的全球总裁、副总裁等。2013年您将继续有机会与行业翘楚们零距离沟通与交流。 详细信息将稍后公布，敬请期待。更多培训信息，敬请访问 www.ISPE-EVENT.org.cn
ISPE 中国办公室
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11月ISPE北京培训活动
2012-09-20 19:29 来源：丁香园