2011年6月8日，欧盟颁布了新的2011/62/EU号指令，以加强对药品的监管。这一法令的颁布对包括中国在内的多国API供应商将产生重大影响。该指令将于2013年7月2日起正式施行，中国的原料药生产企业该如何应对，以及如何正确理解并符合欧美相关法规，对于中国API出口企业至关重要。为此，由肠外用无菌制药协会（PDA）、国际医药品稽查协约组织（PIC/S）联合主办，北京康利华咨询服务有限公司（BCC）承办的“原料药GMP（ICH Q7）研讨会”，将于2012年10月29-30日在中国北京举行，希望通过此次研讨会的召开，为我国的API企业答疑解惑。
本次大会主办方将从欧洲派出资深专家通过对ICH-Q7条款的深度解读，结合案例分析，帮助企业正确理解和把握法规符合的基本要求，指导企业欧美GMP的实施；通过欧美检查实践缺陷案例的讨论，了解企业GMP实施中的常见问题以及如何实施有效的纠正和预防行动，并结合中国药企在实施新版GMP过程中出现的问题以及欧美官方GMP现场检查的重难点进行分析讨论。
我们诚邀在华的外资及合资制药企业的负责人、国内医药企业研发、生产的管理决策人士、全国各地医药行业主管部门负责人，以及关注医药产业发展的专业人士与会。
研讨会具体事宜如下：
主办单位：
肠外用无菌制药协会（PDA）
国际医药品稽查协约组织（PIC/S）
承办单位：
北京康利华咨询服务有限公司（BCC）
时 间：
2012年10月29-30日
地 点：
中国·北京远通维景国际大酒店
（北京市西城区平安里西大街30号,电话：010-66026688 分机：8123）
参会对象：
在华的外资及合资制药企业的负责人、国内医药企业研发、生产的管理决策人士、全国各地医药行业主管部门负责人,以及关注医药产业发展的专业人士。
参会方式：凡欲参会代表请提前与承办方联系，填写注册表报名并缴纳注册费用，凭注册参会回执参会。
会议费用：
提前注册( 10月25日前)，RMB 3200元；
现场注册，RMB 3600元。
注册费包括：培训、研讨、讲义资料、自助午餐等。
参会住宿自理。可直接与会议推荐酒店联系预定房间。
联系人：戴丹 郭大卫 杨 聪 E-mail：bjcanny@china-canny.com
电 话：0086-10-59648216/17/18/19-830/853/825 18301162788
传 真：0086-10-59648220
原料药GMP（ICH Q7）研讨会组委会
2012年9月
原料药GMP（ICH Q7）研讨会主讲人
Mikael Le Bihan
ANSM（法国国家药品和健康产品安全检测局）原料药监督员。药学硕士；曾在一家化工原料药企业担任生产质量负责人、法规事务工程师，后在一家生产粉末、乳剂的原料药企业担任中间控制负责人。
自2012年5月1日起，ANSM代替原法国卫生安全和健康产品委员会(AFSSAPS)成为法国医药产品管理机构，新机构拥有更为强大的职能。
Georg Roessling
PDA副总裁。早年在德国卡尔斯鲁尔大学取得化学博士学位，后在USC伯克利进行为期2年的博士后研究，重点研究Tertiary Recovery with Supercrit。
自1984年起，Roessling先生在德国先灵公司担任肠外药物部门的负责人。
2006年，在德国先灵公司工作了21年的Roessling先生，成为PDA欧洲分部的负责人。
Ian Stewart, MHRA
????药品和保健产品监管署（MHRA）GMP检查员。伊恩拥有化学学士及博士的学位，并且是英国皇家化学与特许化验师学会的一名成员。在2006年1月加入MHRA之前，伊恩已在医药领域工作了15年，主要集中在原料药生产领域的。他在分析方法的开发、法规事务、工艺验证和质量管理方面具有丰富的经验。
Steven Brown, Vivalis
史蒂芬·布朗是总部设在法国西部南特Vivalis CMO活动的首席技术官和共同经理人。他已在生物制药领域工作31年。史蒂芬·布朗早期在法国Transgène公司的基因载体生产基地负责转基因技术，在Vivalis之前，还曾担任梅里亚生物工艺发展的主任。史蒂芬·布朗拥有瑞士苏黎世联邦理工学院博士后职务，并获得英国坎特伯雷肯特大学发酵技术的博士学位，同时拥有英国威尔士大学（加的夫学院）微生物学学士学位。
原料药GMP（ICH Q7）研讨会日程安排
星期一，2012年10月29日
ICH质量体系
背景，历史及ICH质量体系的关系
第一章：简介
GMP原理
第二章：质量管理
第六章：文件和记录
人员、设施、设备、清洁
第三章：人员管理
第四章：建筑与设施
第五章：工艺设备与清洁
材料管理和分配
第七章：物料管理
第十章：贮存和分销
生物原料药
第十八章：用于细胞繁殖/发酵制造原料药的特殊指南
星期二，2012年10月30日
生产控制
第八章：生产及中间控制
第九章：包装和标签
第十一章：实验室控制
质量体系的基础
第十四章：拒收，再使用，重加工
第十五章：投诉和召回
第十二章：工艺验证
第十三章：变更控制
第三方的关系
第十六章：合同生产商
第十七章：代理商，经纪人，贸易商，分销商，再包装商与重粘贴标签企业
总结与展望
未来的实施
注意：
1、请认真填写全部表格，并将注册费汇款底单传真至 +86-10-59648220 ，注册有效以收到注册费为准；
2、会议现场注册不能保证座位和会议资料，请参会代表注意。
3、更多信息请访问网站：www.china-canny.com
注册表格下载点击：http://www.china-canny.com/down_list.asp?ClassId=31
