基于风险控制的无菌药厂设计与验证高级培训班

资深海外专家讲授，值得国内药厂学习和借鉴

基于药品生产过程风险控制的新建/改造厂房的设计与验证

基于药品生产过程风险控制的CIP和SIP设计与验证

质量风险管理在厂房设施设计与验证中的运用

NOVOSCIENCE CONSULTING (HONG KONG)

HYDE ENGINEERING & CONSULTING (US)

香港新科咨询公司

美国海德工程咨询公司

联合举办

日期：2012年12月5-6-7日地点：厦门

培训前言

基于风险控制的厂房设计和验证是国际高端GMP权威机构近年来推动并要求实施的GMP管理措施，国内药企对这方面的理解与实施还十分匮乏与薄弱，现行实施的新版GMP规范中对此部分也有较多的涉及与要求，按照新版GMP的分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前、普通药品在2015年12月31日前达到新版药品GMP的要求。

为了帮助中国药企厂房设施专管人员与确认/验证人员全面地了解基于风险控制的厂房设计与确认/验证的实施操作，香港新科咨询与美国海德工程咨询公司定于2012年12月5-6-7日在中国美丽的海滨城市厦门联合举办一次全国范围的以“基于风险控制的无菌药厂设计与验证”为主题的高级培训班，本培训将涵盖基于风险控制的设计与验证的所有关键内容，针对药企实际需求，帮助药企理解和实施“质量源于设计”的现代GMP规范要求。三天的培训将为参加培训的人员提供以下三个代表美欧GMP最新要求的三个课程：

1、无菌厂房总体与局部GMP概念设计和验证主计划

2、无菌厂房设施详细设计：CIP和SIP设计与验证

3、如何建立与实施无菌厂房从设计到验证全过程的质量保证

现距第一批无菌厂房新版GMP认证仅剩一年多时间，为确保提高中国各类药品生产企业对中国新版GMP的理解与实施，本次培训将重点解决无菌药企的各项具体问题，因此，在培训期间，美欧资深GMP咨询专家将为培训人员解答各类问题，并通过一对一洽谈（需要预约）提供更加全面的及时和有效的方案。

主办方简介：香港新科咨询公司是活跃在中国多年的著名的美欧GMP咨询机构，客户遍布中国各地，帮助中国制剂和原料药药企建立和提升GMP实施水准，并通过美（国）欧（盟）中（国）GMP认证，为药企提高产品质量和市场价值提高充分保障。美国海德工程咨询公司集美（国）欧（盟）中（国）资深工程设计师和GMP资深专家为一体，为美国、欧盟和中国药厂提供概念设计（CD)、基础(BD)和详细设计（DD)的整套服务，并承当药厂新建/改造厂房的CQV（调试、确认、验证）系列工作，为中国药厂提供符合美欧中GMP的一站式专业服务（one stop service)。

培训人员

本培训适合国内外各类无菌制剂/无菌原料药生产企业的总经理、工程副总、生产副总、质量副总、工程主管、质量总监、质量经理、验证主管、医药工程设计人员等参加，也适合参加厂房设施确认和验证的生产、工程、质量等部门的技术人员等参加。本培训欢迎国内各级药监机构的GMP检查官员参加（国家和省市级GMP检查官员免费参加）。

注：标注有*的主题以英文授课，并配有专业中文翻译

授课专家简介

Dr. Frank Cheng程毓渡博士

香港新科咨询总裁，美欧GMP资深咨询师与审计师

程毓渡博士在无菌药品厂房的设计评价方面具有丰富的理论与实践经验，曾多次评审由国内外著名设计单位提供的专业GMP图纸并提供与此相关的质量风险分析，其中涉及产品包括：单克隆抗体冻干制剂、无菌疫苗制剂、预灌充无菌制剂、固体埋入制剂、大容量和小容量无菌注射制剂、冻干粉针等非终端与终端灭菌的各类药品，为众多药企的无菌和非无菌厂房中国新版GMP规范以及美欧GMP规范符合性提供了高度保障。

程毓渡博士已在中国成功策划和主持过上百次美欧GMP公开培训与药厂内部培训，程毓渡博士GMP规范知识全面精深，对美欧GMP六大系统均有深入了解和解决实际问题的能力，多次参与美国FDA、欧盟EDQM、德国药监局、WHO等官方权威机构对中国药厂的GMP现场检查，并代表美国、德国、英国、法国、丹麦、意大利等国家制药公司与跨国采购机构对中国药厂进行多次独立第三方审计，程博士目前是美国ISPE专业会员，中国国家药监局培训中心客座培训师，国内多家制药公司首席咨询师。

Mr. John Hyde

美国海德公司总裁/高级工程设计师和咨询师

John在现代制药设施中的在线清洁（CIP）和在线灭菌(SIP)方面有很深的造诣，他是美国制药工程协会的资深会员，在美国PDA和ISPE的年会上均有精彩演讲。他指导的客户包括全球最著名的跨国药厂，具备根据GMP规范要求和结合工艺过程进行CIP和SIP基本设计和详细设计的丰富经验，并具备生物制药工艺（例如胰岛素生产、抗体等）和生物制品工艺（例如疫苗、蛋白提取与纯化等）的设计能力。

Mr. Kevin Sorenson

美国海德公司资深工程设计师

Kevin具有超过27年制药工程领域的工作经历，积累了丰富的项目管理、验证及制药工程经验。他专长于各类厂房设施的GMP概念设计、清洁验证、工艺验证以及设施设备确认等，管理过各类厂房设施建造与改造的如工程设计、工艺过程、设施布局设计、工艺及成本分析、清洁管道设计、在线清洁循环开发、过程自动化、灭菌周期评价和故障排除等制药工程方面的重要环节，同时在GMP符合性、设备调试及确认、在线清洁验证及在线灭菌验证等方面也具有丰富的实践经验。

联系信息

联系人：杨小姐Nicole Yang

电话：021-64261927, 64262201

传真：021-64261927

邮箱：nicole@shnovoscience.com

网址：www.shnovoscience.com

编辑： 唐方