美国FDA认证培训课程

作者:   2013-01-23
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一、培训背景

通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手前FDA中国办事处相关官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。

二、专家简介

主讲1:前FDA上海办事处助理主任Charles Ahn

FDA派驻中国审核中国工厂第一人,直接决定中国工厂能否通过FDA审查。

27年的美国FDA工作经验,担任过检察员,合规官员,现场检查项目专家,执行案例管理官员,新建美国FDA上海办公室主任等职务。

主讲2:前美国FDA官员Marina Y. Chang

26年美国FDA工作经验

1、仿制药办公室,标签和支持部—标签审核员(5年)

2、新药合法性室,药物标签合规部,处方分部—合规官员(4年)

3、药物评价办公室(抗炎、止痛、眼部药物产品部门,药物监测/  标   签审核官员(3年),OTC产品部组长(14年)

三、培训内容

1、GMP,QM体系,工艺验证,风险管理和QBD的案例分析

2、讨论电脑/自动化制造,电子记录和签名,数据分析管理系统

3、通过描述典型的FDA检验程序和着重点,帮助企业做好FDA视察前的准备工作

4、新药申请/新药简略申请/OTC药物专论等问题的指导

四、联系方式

龚小姐    电话:021-51691611-1003    邮件:xuejuan.gong@echinachem.com

编辑: 唐方   

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