会议背景：
对于创新研发和监管法规两方面来说，2015年无疑是变革的一年。创新方面，中国逐步成为创新源泉，越来越多的创新药物在中国被发现,并被世界领先公司批准，促进全球市场发展。法规方面，CFDA在制药行业的法规制定方面也开始了前所未有的改革。
尽管中国生物制药市场的潜力仍是前所未有的，但新的全球发展和合规标准，加上 CFDA法规的改变，中国生物制药行业将面临新的挑战。国际制药工程协会（ISPE）作为国际上最具影响力，引领合规，技术和创新的组织，我们希望能够传播技术和创新的种子，抓住机遇，和广大的会员和各方专家集聚一堂，共同探讨机遇和挑战！
本次年会将于4月10〜11日在上海举行，以“创新，转型，国际化 - 中国制药技术, 质量与合规新格局”为主题，除生物药品开发与生产分论坛外，还包括法规、质量与合规、厂房设施与工程、化学药品及其生产工艺以及临床试验用药供应链的管理四大分论坛。与行业专家共同探讨有关数据完整性、上市许可人制度、工业标准4.0、连续生产、制剂开发、创新和生物仿制生物制剂发展新法规、临床试验用药供应链管理等领域焦点问题。
会议内容：
本论坛专为科学家与全球行业技术专家学习并分享生物制药行业的经验。我们将用一天半的时间讨论
1. 解读和讨论创新和生物仿制生物制剂发展新法规；
2. 全球市场CMC发展面临的技术和合规挑战；
3. 对全球市场有效的临床试验最佳实践和案例研究。
部分演讲题目及演讲嘉宾一览：
ADC药物的临床前药代、毒理学研究的关键问题 马璟 | 国家上海新药安全评价研究中心主任
国际生物医药领域的孤儿药开发趋势和策略 杜涛 | 美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问
生物仿制药抗体研发过程中的临床战略 李晶 | Mabtech 集团公司副总裁
药物GMP生产的质量考量 阮懋荣 | 迈百瑞质量副总裁
生物制品的分析控制策略—成功加快产品上市的关键 林巧 | 信达生物质量部副总裁
与FDA的正式会议 宇文镐 | 聚心生物联合创始人
