国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布后，国家食品药品监督管理总局密集出台了一系列配套文件，药品审评制度改革的力度和速度都是空前的, 将对行业的发展造成深远影响，在大变革背景下，对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。而其中改良型新药是指结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应证或者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。
为帮助药品企业研发申报人员厘清最新政策法规变更要求，及时正确的了解《化学药品注册分类改革工作方案的公告》新制度的实施细节，以及改良型药物未来发展方向及市场前景分析, 抢占先机撑握高端发展策略，明确产品的注册审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，顺利通过评审。我单位决定联合相关主管部门于 2016 年 6 月 17 日-19 日在上海市召开新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班。
届时将邀请国家药品监管部门领导及审评专家对法规进行详细解读，并进行改良型药物专题交流研讨，请各有关单位积极派员参加
一、会议时间
2016 年 6 月 17-19 日 (17 日全天报到) 报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
日 程 安 排 表
6 月 18 日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00
注册审评政策厘清精讲
1.《化学药品注册分类改革工作方案的公告》解读
2.《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》中改良型新药相关内容分析解读
3.《药品注册审评审批若干政策公告》规范改良型新药的审评审批解析
4. 企业取舍之道——改良型新药的前路与选择
改良型新药的申报与审批
1.改良型创新药物申报与审批品种分析
2. 申报资料——申报资料对生产工艺、过程控制、物料控制、关键步骤和中间体的控制都有明确的要求 FDA505(b)(2)
3. 工艺评价要与稳定性试验和生物等效性试验结果进行相关分析申报资料的要求 FDA505(b)(2)
4. 辅料申报资料要求和包装材料/容器申报资料要求 FDA505(b)(2)
5. 申报过程常见问题分析与典型案例现场讨论互动
答疑主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、注册申报及 GMP 管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师
6 月 19 日（星期日）09:00-12:00 14:00-17:00
改良型新药评价相关技术要求
1.「改酸根/碱基」等不同盐类药物技术审评及管理要求
2. 改变其结晶水、结晶溶剂、晶型类药物技术审评及管理要求
3.「改剂型/给药途径」类药物技术审评及管理要求
4.「新复方制剂」类药物技术审评及管理要求
5.「新适应症」类药物技术审评及管理要求
6. 改良型药物创新中的早期临床试验
7. 改良型创新药物研发过程中的药代动力学」
8. 药品临床试验核查要点及企业应对策略
主讲人：资深专家，多年从事药物研发工作，熟悉欧美及国内注册申报，本协会特邀讲师
改良型新药研发策略
1. 改良型新药重点研究方向 提高药效
（1）降低毒副作用
（2）使病人方便用药（或改善病人的依从性）
2. 基于临床价值的改良型新药研发设计案例分析现场讨论互动
答疑主讲人： 王博士 深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼首席科学官，南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。长期负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略，曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则，了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。本协会特邀讲师。
三、参会对象
制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及 GMP 管理、QC 管理、验证专员、仪器验证工程师、QA 经理、QA 审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。
四、会议说明
1. 理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑。
2. 主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3. 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书。
4. 企业需要内训和指导，请与会务组联系。
五、会议费用
会务费：1980 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：18601174356 联 系 人：培训部负责人金秋主任
邮 箱:963249386@qq.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
