近一段时间以来，国家药政部门陆续颁布了一系列新的法规和指导原则，对以往已经批准上市的药物，要求重新与原研产品进行质量和疗效的一致性评价；对即将上市的仿制药物，要求达到原研产品同等质量和疗效水准；另外，还根据临床试验的实际情况，提出了加强临床试验数据管理和生物统计的具体要求。
可以看出，制定这些法规和指导原则的目的是为了提高已上市和即将上市的药品质量，满足广大人民对高品质医药产品的需求。这些法规和指导原则的推出相当于设置了很高的技术门槛，意味着对申报单位、生产单位、CRO 和临床研究单位、生物样本检测单位、数据管理和统计单位提出了更高的技术和规范性要求。
中国药理学会临床药理专业委员会是从事包括人体生物等效性研究在内的临床药理研究的行业协会组织，该学会的专家、学者积极参加国家相关指导原则的起草和修订工作。为了应对新法规环境下生物等效性研究、数据管理和生物统计的挑战，经讨论，决定组织举办一次仿制药生物等效性研究、临床数据管理和生物统计研讨会，就其中的问题进行一次研讨。
本次研讨会由中国药理学会临床药理专业委员会主办，北京易启医药科技有限公司协办。会议对参会人员不收取费用，提供方便午餐，交通及食宿费用自理。参会人员需要填写报名表，并提前返回，以便预留座位。
时间：2016 年 5 月 31 日 8:30-17:00，
地点：北京大学医学部逸夫楼 209，北京市海淀区学院路 38 号。
会议议程
8：30——8：45 开幕词
嘉宾：崔一民教授，北京大学第一医院国家药物临床机构管理委员会副主任、中国药理学会临床药理学专业委员会副主任委员；
8：45——10：15 《用 CDISC 数据发现风险/造假、进行监管/医学审阅》
嘉宾：包文俊博士，美国 SAS 研究所 JMP 生命科学部首席科学家；
10：15——10：30 茶歇；
10：30——11：15 《源数据质量及统计分析》
嘉宾：郭旭光博士，北京易启医药科技公司统计总监，在北美从事生物统计 20 余年；
11：15——12：00 《应用数据安全监查委员会 (DSMB) 确保数据质量》
嘉宾：潘一江博士，INC 亚太区生物计量部运营负责人、总监；
12：00——13：30 午餐
13：30——14：15 《新法规环境下开展仿制药物生物等效性研究中需要注意的有关事项》
嘉宾：魏敏吉博士，北京大学临床药理研究所药代室负责人，仿制药物生物等效性研究指导原则修订专家组成员，BE CTD 格式修订成员；
14：15——15：00 《申办方对 CRO、临床试验机构及生物样本分析实验室的质量体系评估及选择》
嘉宾：侯杰博士，北京易启医药科技有限公司首席医学官，原泰达心血管病医院 I 期负责人，参与起草了 I 期临床试验指导原则和生物样本分析实验室管理指南；
15：00——15：30 茶歇
15：30——16：15 《新法规及技术指南对生物样品分析及 PK/BE 数据分析的挑战》
嘉宾：李劲彤博士，北京易启医药科技有限公司副总，原泰达心血管病医院药代室负责人；
16：15——17：00 答疑及闭幕
嘉宾：张玉琥研究员，原国家药品审评中心 CMC 及 BE 高级审评员
联系人：郝娟
联系电话：13114800312
email：selina.hao@estartmed.net
