本研讨班将就贯穿药物研发全过程的心脏安全问题进行系统深入地讨论。来自中国药监局、美国药监局、加拿大卫生部、日本药品和医疗器械管理局以及来自国内外学术界和工业界的心血管病学专家，将从全球法规、早期心脏安全性评估及肿瘤药物心脏安全性评价等多个角度与参会者进行互动交流。
一、主要研讨内容
主旨演讲 1： 心脏安全的基础性研究: 从离子通道到以细胞为基础的评估
主旨演讲 2： 转化医学和试验医学中的优先领域
1. 心脏安全在中国及全球的法规更新及实践
2. 早期心脏安全性评估
3. IQT 研究
4. 非临床性心脏安全评估
5. 转化医学和试验医学在心脏安全中的主要路径
6. 心脏安全生物标志物发展及评价
7. 心电图监测及评价
8. 肿瘤药物心脏安全性评价
二、目标听众
药物研发及临床研究相关人员
从事药物警戒、药物安全及药物监测的人员
药剂师和临床医学人员
非临床药物安全科学家
法规事务人员
CRO 机构从事相关工作人员
三、会议日程
第一天 | 6 月 19 日 • 星期日 | 7:30-8:30 | 现场注册
8:30 – 8:40 欢迎致辞，李海燕 教授北京大学第三医院药物临床试验机构主任，心血管主任医师
8:40 – 9:20 主旨演讲: 心脏安全的基础性研究: 从离子通道到以细胞为基础的评估
严干新 博士美国托马斯杰弗逊大学医学系教授，Lankenau 研究所及西安交通大学教授
第一部分: 心脏安全在中国及全球的法规更新及实践
9:20 – 9:40 心脏安全问题在日本的巩固
Kaori SHINAGAWA 医学博士，日本药品和医疗器械管理局资深科学家（临床医学）
9:40 – 10:00 美国 FDA 对于 CiPA 的更新计划
David STRAUSS 博士，FDA
10:00 – 10:20 欧洲的心脏安全问题 – EMA 的角度
Krishna PRASAD, 医学博士，英国药品和健康产品管理局临床评审员/顾问，心脏病学家 PGxWP 成员，CVS 成员，ICH-E14 小组成员
10:20 – 10:40 管理心脏安全问题的规范 – 加拿大卫生部的角度
Colette STRNADOVA 博士，加拿大卫生部治疗产品部资深科学顾问
10:40 – 11:00 专家讨论
11:00 – 11:10 茶歇
第二部分: 早期心脏安全性评估
11:10 – 11:30 TQT 豁免申请: 监管地位 - Video
刘江 博士，美国 FDA 药品审评与研究中心临床药理 学部，药物测量学 QT 处跨学科审查小组科学负责人
11:30 – 11:50 用高强度 QT (IQT) 研究替代 TQT 研究
Jay MASON 医学博士，美国犹他大学斯波尔丁临床研究首席医学官，内科教授
11:50 – 12:10 为细胞毒性的化合物设计可替代的早期 QT 研究（联合演讲）
华烨 医学博士，和记黄埔药业临床开发和药政事务部高级副总裁兼负责人；
Boaz MENDZELEVSKI 医学博士，美国 BioClinica 公司心脏病学副总裁
12:10 – 12:30 专家讨论： 早期 QT 研究的优势和局限性，主持人：王亚宁 博士美国 FDA 药品审评与研究中心临床药理学部副主任
12:30 – 13:30 午餐
第三部分: IQT 研究
13:30 – 13:50 E14 分析 vs. ER 模型
刘江 博士，美国 FDA 药品审评与研究中心临床药理 学部，药物测量学 QT 处跨学科审查小组科学负责人
13:50 – 14:30 ER 模型如何支持 IQT 方法及其是否排除了灵敏度分析的需求
王亚宁 博士，美国 FDA 药品审评与研究中心临床药理学部副主任
14:30 – 14:45 专家讨论：ER 模型的标准方法开发
主持人：王亚宁 博士，美国 FDA 药品审评与研究中心临床药理学部副主任。
特邀讨论嘉宾：王兴河 医学博士，主任医师, 教授, 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物 I 期临床试验研究室主任；
侯杰 医学博士，北京易启医药科技有限公司医学总监；
李海燕 教授北京大学第三医院药物临床试验机构主任，心血管主任医师
14:45 – 15:00 茶歇
第四部分：非临床性心脏安全评估
15:00 – 15:20 CiPA: 概述及目标
汪巨峰 博士，中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心主任、研究员
15:20 – 15:40 Proarrhythmia 的干细胞评估
汪巨峰 博士，中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心主任、研究员
15:40 – 16:00 Proarrhythmia 的离子通道评估
许彦芳 博士，河北医科大学教授
16:00 – 16:20 Proarrhythmia 经由电脑模拟的评估
汪溪洁 博士，国家上海新药安全评价研究中心 SD 兼科研部部长
16:20 – 16:40 专家讨论：用 CiPA 范本预测人类心血管风险
主持人：汪巨峰 博士，中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心主任、研究员
联系人：宁尔宁
电话：010-57042655
email：erning.ning@diachina.org
