如何制定新药临床开发计划及要素

背景介绍:

基于我国迎来生物医药创新发展高峰的大背景，在多位中国创新药领军者及科研专家大力倡导、鼎力支持和积极参与下，北京睿智弘扬商务咨询有限公司分别于 2015 年 4 月和 2016 年 4 月组织了第一届、第二届「中国新药走向世界的征程」创新药高峰论坛，峰会主要围绕如何让中国新药更快、更好的走向世界，中国新药走向世界的战略、战术等热点问题进行讨论和交流，在业内产生了极大的反响。

在峰会的探讨及交流中，如何在中国培养高级药物研发人才作为一个突出问题，常常被领导者及专家提及。随着监管机构对注册审评的要求逐年提高，医药市场竞争的加剧，以及医疗对于新药开发期待更理性，国内创新药企业对高级研发人才的需求也在逐年加大。为了进一步推动中国新药走向世界的征程、提高国内创新药研发水平，北京睿智弘商务咨询有限公司在「中国新药走向世界的征程」组委会支持下，与国内创新药领军者及顶尖研究者合作，并邀请国外药物研发的专家共同推出药物研发高级系列培训课程，每年举办四场，首期培训班将于 7 月在北京举办。

首期高级培训班的主题是根据新药产品特征的临床开发计划制定及要素考量。本次培训我们有幸邀请到了行业内几位有丰富经验的领军者作为本次培训的讲师，保证了本次培训的质量、水平及成果。

课程简介:

首期药物研发高级培训班将于 7 月 30 日-31 日在北京举办，主题为「新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析」。围绕培训主题，讲师们将深入浅出地讲解如何发现和确定一个新药的产品特征，临床开发计划的内容，如何制定临床开发计划，以及在制定临床开发计划时的重点考虑因素，包括所开发新药的产品特征，现在及将来医疗实践对本新产品的需求，现在及将来市场竞争的评价及预测，新药注册要求及可能的环境变化等。

本培训还要通过具体的国内外典型临床开发计划制定的案例指导学员如何根据具体情况考虑计划的方向及策略。在讲师的指导下，学员将有机会现场模拟一个新药产品特征确定及相应的临床开发计划制定。

本次培训课程有幸邀请到拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部高级医学总监朱煦女士、北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁兼首席商务官包骏博士、百济神州科技有限公司高级副总裁闫小军女士及深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁宁志强博士担任讲师。除以上内容之外，本次培训还将以中国新药原研企业深圳微芯的新药为例，在分享产品开发的成功经验时，深度剖析临床开发计划的战略和战术考量。

课程将以授课，圆桌讨论，实例分享和具体实例工作间的形式进行。

课程要点:

一、新药产品特征和临床开发计划—概论

半场一：

1. 新药产品特征（target product profile，TPP）定义、范畴和意义；

2. 投资人及企业决策角度看新药产品特征& 肿瘤产品的相关考量；

要点：

1. 靶点/科学/科学前瞻性

2. 未满足临床需求（适应症）

3. 已有疗效、安全性结果特征与已有药物的区分性

4. 给药方式

5. 医保、支付者考虑

6. IP

半场二：

1. 新药临床开发计划（clinical development plan ,CDP）：定义、范畴和意义；

2. 新药临床开发注册战略& 管理考量；

3. 临床开发计划国际可实现性考量；

要点：

1. 试验终点选择

2. 受试者人群

3. K /PD/biomarker

4. 单药 vs 联合

5. 临床实施的便利性、可行性

6. 风险与获益

7. 本土和国际开发注册战略& 管理（美国、欧盟、日本、中国）

8. 国际临床开发计划的制定及要点考量 

二、新产品特征和临床开发计划—案例分析& 模拟

半场三：

1. TPP & CDP 实战案例分析（自身免疫疾病领域）；

2. TPP & CDP 实战案例分析（抗肿瘤原研新药西达本胺）；

半场四：

1. TPP & CDP 案例模拟/讲师点评（糖尿病领域）；

2. 案例模拟讨论；

课程目的及成功指标：

所有参与学员可以领悟到新药产品特征的确定及临床开发计划制定的重要考量点，并能通过具体案例分析和模拟，在未来实践中运用到自己的企业中或投资考量中。

主讲讲师介绍：

朱   煦    

高级医学总监 拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部

包   骏   

资深副总裁兼首席商务官 北京珅奥基医药科技有限公司

闫小军   

高级副总裁 百济神州生物科技有限公司

宁志强  

执行副总裁 深圳微芯生物科技有限责任公司

学员范围：

医学部总监/经理，临床试验项目主管/负责人，药物研发部总监/高级经理，注册部总监/高级经理，临床部总监/高级经理
投资人，企业董事长/CEO/VP......

会议信息：

会议时间：2016 年 7 月 30 日-31 日

会议地点：北京希尔顿逸林酒店

学员人数：60 位（限额）

报名须知：

1. 会议信息

会议时间：2016 年 7 月 30-31 日

会议地点：北京希尔顿逸林大酒店三层

2. 每位嘉宾注册费用

7 月 1 日前报名   RMB 3,000.00

7 月 1 日后报名     RMB 3,500.00

备注：注册费用包含报名费、材料费、会议期间自助午餐费。

编辑： 宋珺