一、培训背景
美国对药物有着最完备的监管制度，它的审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的，堪称各国的典范和效仿对象。近年来，FDA 认证检查越来越严格，从定期检查到突然抽检，涵盖范围也从生产原料精品的企业延伸到粗品工厂。
2016 年 8 月11日，世易科技将再度携手美国 FDA 前上海办事处主任 Charles Ahn，举行 FDA 认证培训交流会，培训课程将详细研究 FDA 有关政策、技术文件，更深刻地理解 FDA 的审查和批准程序，以便进一步推动我国药品注册技术要求与国际接轨，提高中国药品质量规范管理的水平，从而帮助中国医药企业扫清进入美国市场技术壁垒。
二、专家简介
主讲： FDA 前上海办事处主任 Charles Ahn
27 年美国 FDA 工作经验
FDA 中国上海办事处主任（2 年）——FDA 派驻中国审核中国工厂第一人，直接决定中国工厂能否通过 FDA 审查；执行部，法规事务部案件管理官员（7 年）；地区运营部，法规事务部项目专家（8 年）；合规部，药物评价和研究中心监察主任（4 年）；纽约办公室，法规事务部调查员（6 年）
三、培训内容
1. Overview of Process Validation, QMS and GMP Requirements and Recommendations（FDA对于工艺验证，质量管理体系和GMP的要求及建议）
美国FD&C法案对药品掺假和假冒的规定
联邦法规法典（CFR）对药品cGMP的解释
工艺验证的方案及对变量的连续评估
定义工艺/识别和验证控制参数/识别和验证检测参数/描述评估标准/建立衡量标准
质量管理体系
2. Pre-approval inspection （预核准检验）
预核准检查（PAI）的历史回顾及所要求达到的目标
PAI进行的时间及程序
优先检查及标准
选择检查
PAI检查包含项目
商业生产准备度
符合申请
数据完整性
相关问题的讨论
检查配置文件
缺陷和监管措施的意见
生产工艺的验证
分析方法的验证
质量管理体系
3. Quality metrics（质量指标）
Deviations
Out of specifications（OOS）
Out of Trend（OOT）
4. Data Integrity Issues Matters（数据完整性问题至关重要）
数据事实的完整性
相关联的完整性
5、Case Study and Q&A （案例分析）
四、培训对象
医药食品企业--国际项目开发、质量管理、药政注册、生产管理、产品开发等中高层管理人员和法律法规人员
药监机构--质量监管和注册审评人员
引导机构--投融资和基金管理人员，价格政策和行业管理人员，专利和法务人员
科研院所--研发和项目管理人员
行业服务--咨询师，设备仪器采购、营销、技术支持和管理人员，工程设计人员
五、会议形式
专家案例分析、典型问题解答、专家与参会代表讨论、一对一答疑
联系人：Sammi Wang
电话：18964999689
email：sammi@echinachem.com
