为加强保健食品质量安全监管,规范保健食品注册 (备案) 管理工作,督促企业落实主体责任,实现规范与引导,肃清整顿整个行业,保证保健产业安全发展。国家食品药品监督管理总局根据新《食品安全法》组织起草了一系列有关新管理办法。为使各相关单位及时正确理解相关法规,厘清最新政策法规变更要求,了解实施细节,推动企业与专家学者交流与合作,提高研发水平控制保健食品项目开发风险, 明确产品的申报注册或备案渠道和技术审评的操作要点,解决申报过程中遇到的核心问题,国家食品行业生产力促进中心将于 2016 年 7 月 22 日-24 日在南京市和 8 月 12 日-14 日在大连市举办两期「保健食品和特医食品注册(备案)申报实务操作指导培训班」,届时将邀请经验丰富的保健食品、特医食品审评和研发专家到会,就研发应用、注册备案等关键问题并进行专题讲解,为参会者提供最专业权威的指导和咨询。欢迎各有关单位积极派员参加:
一、会议时间与地点:
1. 会议时间:2016 年 7 月 22 日-24 日(22 日全天报到)南京市
2. 会议时间:2016 年 8 月 12 日-14 日(12 日全天报到)大连市
(具体地点会前一周通知)
二、拟邀出席主讲嘉宾(排名不分先后):
1. 国家食品药品监督管理局相关领导专家
2. 中国疾病预防控制中心相关领导专家
3. 国家食品安全风险评估中心相关领导专家
4. 金宗濂 北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授
5. 石汉平 美国外科学院院士(FACS)、中科院北京转化医学研究院/航空总医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员
6. 潘建平 国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授
7. 蔡云清 国家食药总局保健食品评审专家、南京医科大学公共卫生学院教授、营养与食品科学技术研究所长、江苏省营养学会理事长
8. 王林元 北京保健协会副会长、北京中医药大学教授
9. 林升清 国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员、中华预防医学会食品卫生理化检验专业委员会主任委员、福建省食品卫 生学会主任委员、享受国务院政府特殊津贴专家
10. 张宏桂 国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学中药学院中药新药研究中心主任、教授
11. 刘新旗 北京工商大学食品工程学院教授
12. 孙桂菊 国家食药总局保健食品评审专家、新食品原料评审专家、东南大学公共卫生学院教授
13. 裘耀东 浙江大学教授、杭州纽曲星生物研究所所长
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三、主要研讨内容:
时间 | 主要培训内容 |
南京:7 月 22 日 大连:8 月 12 日 | 全天报到 |
南京:7 月 23 日 大连:8 月 13 日 (星期六上午) | 一、政策法规解读: 1. 《保健食品注册与备案管理办法》(CFDA 正式版) 解读 2. 特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准 3. 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(CFDA 正式版) 解读 4. 保健食品生产许可审查细则(征求意见稿) 5. 《保健食品备案可用辅料名单(第一批)》(征求意见稿) 6. 保健食品注册技术审评细则(征求意见稿) |
南京:7 月 23 日 大连:8 月 13 日 (星期六下午) | 二、保健食品、特医食品的管理新模式与研发应用: 1. 保健食品的管理新模式与研发要求 (1)注册与备案的分类管理 (2)注册申报与技术审评新模式 (3)产品研发报告及技术研究要求 2. 保健食品功能学检验与评价及常见问题 3. 保健食品产品的质量标准及审评重点 4. 保健食品样品试制现场核查相关问题 5. 特殊医学用途配方食品研发与个体化营养治疗的应用 6. 肿瘤营养若干问题 7. 食物蛋白中生物活性肽----生产技术、质量标准、开发应用 8. 保健食品工艺、质量常见问题规避与应对 |
南京:7 月 24 日 大连:8 月 14 日 (星期日上午) | 三、备案、注册申报及案例分析: 1. 双轨制下保健食品如何注册申报与降低风险 2. 保健食品备案制:适用对象与备案方式 3. 保健食品注册资料要求及文本格式 4. 医用食品的标准编制与注册的技术要求 5. 表明产品安全性、营养充足性和临床效果的材料准备 6. 新食品原料安全性审查管理办法和申报资料解读 7. 以提取物为原料的保健食品注册申报要求及资料审核 8. 保健食品注册产品抽样检验与现场核查技术要点 9. 保健食品工艺评价方法及申报资料要求 10. 进口保健食品及特医食品国内申报流程解析 |
南京:7 月 24 日 大连:8 月 14 日 (星期日 下 午) | 人保部中职协《保健食品项目工程管理师》证书考试 |
备 注:
1. 每个主题报告后均有 10 分钟左右的答疑时间,请提前准备;
2. 报告日程如有变动,以报到时的会议日程为准。
四、培训费用:
培训费:现场交费 2200 元/人,提前汇款 2000 元/人; 在校生持学生证 1200 元/人;培训费包括:场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排,费用自理。
银行汇款至:
户 名:北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行:中国工商银行北京玉泉路支行
账 号:0200063009200050454
五、参培对象:
1. 从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院(所)、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构;
2. 保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人;
3. 申报代理机构相关人员;
4. 其他有关人员等。
六、证书:
参加会议的代表,如需要证书者,经考评合格后,颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会颁发的《保健食品项目工程管理师》专业能力证书, 证书费用中级 1000 元,高级 1300 元(含资料费、考核评审费),全国通用,联网查询,是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。(需要申报的代表请提前联系组委会)
七、报考条件及需要个人准备资料:
1. 参加证书考核者报到时需交三张一寸免冠彩色(蓝底)标准证件照片、身份证复印件(双面复印)一张、学历证明复印件一张。
2. 凡从事保健食品研发及注册体系人员,均可参加保健食品项目工程管理师的培训及考试(团体培训请致电组委会)。
八、会务组:
为做好会务工作,请参加交流会的人员填写《回执表》,并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联系人: 金秋主任
手机:18601174356
E-mail:963249386@qq.com