自国务院于 2015 年 8 月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为了配合药品改革制度国家食品药品监督管理总局密集出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》药品注册审评审批若干政策的公告 (2015 年第 230 号) 配套文件。政策内容包括提高药品审批标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快创新药审评审批，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为。
当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行。因此，CFDA 重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告，CFDA 是可以不予注册。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。
为了对 (CFDA) 发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础。为此，中国医药教育协会定于 2016 年 08 月 26-28 日 (26 日全天报到) 在北京市举办「仿制药注册审评与一致性评价及药物临床试验数据自查核查」专题培训班。 现将有关培训事项通知如下：
一、参会对象：
从事药品生产、研究与应用的制药企业、CRO 等研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
二、主讲师资及重点课程介绍：
| 时间 | 讲课内容 | 主讲嘉宾 |
| 8 月 27 日 | 9:00-11:30 口服固体仿制制剂质量与疗效一致性评价的技术要求 1. 制剂质量控制技术要求及案例分析 2. 仿制药 BE 试验的审评技术要求及申报资料的要求 3. 高变异药物 BE 试验中应注意的问题 4.BE 豁免指导原则解读与解析 | 原国家药品审评中心高级审评员 |
| 11:30-12:00 讨论与答疑 | ||
13:30-16:00 仿制药一致性评价的制剂关键技术及新形势下制剂创新前景 1. 仿制药一致性的影响因素及案例分析 2. 溶出度在一致性评价中的重要作用及其系统的方法开发与验证 3. 制剂创新及国际化战略解析 | 郑爱萍 军事医学科学院毒物药物研究所制剂室主任、研究员、博士生导师 | |
16:00-16:30 讨论与答疑 | ||
| 8 月 28 日 | 9:00-10:30 台湾推动一致性评价后的因应方式 1. 台湾推动一致性评价的发展与现况 2. 通过一致性评价开发处方工艺的执行丝路 | 林恺薇 台湾钛翔生物科技有限公司总经理 |
10:30-11:30 台湾执行 BE 的现况与两岸合作临床的优势 1. 台湾临床试验医院的等级及情况介绍 2. 在台湾执行预 BE 及 BE 试验的优势 | 江庭谊 台湾钛翔生物科技有限公司董事长 | |
| 11:30-12:00 现场讨论，互动答疑。 | ||
13:00-16:30 药物临床试验数据自查核查 1. I 期临床试验数据现场核查要点及案例分析 2. II/III 期临床试验数据现场核查要点及案例分析 | 王淑民 |
三、相关事宜：
培训时间：2016 年 08 月 26-28 日 (26 日全天报到)
培训地点：北京市
培训费用：2600 元/人 (含会议期间中餐费、资料费、专家费、学费等)。
住宿标准：会务组统一安排，费用自理。(价格 300 元一间)。
四、会议安排：
请尽早按要求填好报名表发到会务组报名邮箱，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前 7 天向您函发报到通知。
五、联系方式：
联系人：李庆云
联系电话：010-80446210
手机：13611112114
邮 箱：liqingyunok@126.com
注：报名表请登录会议官网自行下载
