随着各项药品质量安全专项整治工作的深入开展，特别是《药品注册现场核查管理规定》颁布的稳步实施，对药品生产企业实施注册现场检查的重要性被提升到了前所未有的高度。如何在有限的时间和人力的条件下，保证现场检查工作得到有效开展并达到预期的目的，是摆在核查人员面前的首要问题。而一些申报中的不规范甚至虚报造假行为, 严重扰乱了药品研制秩序，并缺乏对药品安全有效、质量可控深入细致的研究工作, 给上市药品的使用带来隐患。故严格的药品注册现场核查有利于创造一个公平竞争的药品研制环境，规范药物的研究和开发过程，保护了正规合法企业的利益。
为确保药品评审建立在真实可靠、客观公正的基础之上，帮助制药企业、药物研究机构更好的解决药品注册现场核查中出现的问题, 切实从源头上保证药品的有效和质量可控, 全面提高药品研发质量。中国化工企业管理协会医药化工专业委员会定于 2016 年 8 月 25 日-27 日在南京市举办「药品注册现场核查与相关问题案例解析」专题培训班。
一、会议安排
会议时间：2016 年 8 月 25 日-27 日 (25 日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容
8 月 26 日（星期五）09:00-12:00，14:00-17:00
1. 药品注册研制现场核查实施与关注重要环节和案例演示及常见问题
（1）药学研究现场核查要点及及药品注册现场核查规定与常见「中枪」问题
（2）药物非临床试验现场核查要点及常见问题
（3）药物临床试验现场检查要点及常见问题
2. 原料药合成实验室核查要点与案例分析
（1）原料药合成工艺核查要点：工艺线路的选择；起始原料；关键工艺参数；工艺验证；工艺杂质；原始试验记录
（2）结构确证核查要点
（3）案例分析
3. 技术审评及现场核查中发现问题的分析和探讨
4. 原始记录及数据完整性检查及典型案例
主讲人：程老师 资深专家 国家药品注册检查员 多次主持相关检查工作
主讲人：田老师、郭老师 资深专家 原 CFDA 药品审评中心高级审评员 多次主持相关检查工作。
8 月 27 日（星期六）09:00-12:00，14:00-17:00
1. 把握生产现场核查关键着眼点
（1）批准上市前
（2）样品批量生产过程
（3）确认与核定的或申报的生产工艺相符合
2. 生产现场核查要点及案例解析
（1）生产现场检查所涉及活动与资料的真实性
（2）生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性
（3）避免交叉污染错时的可行性
（4）批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药品的包装材料来源、质量标准的一致性
（5）设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性
（6）产品生产过程药品 GMP 符合性
（7）药品生产技术转让生产现场检查要点
3. 相关问题讨论
（1）关于样品批量生产过程的核心要点
（2）关于「批量」问题及三批试生产规模的分配问题探讨
（3）申报资料的准确性和完整性的问题
（4）关于工艺参数的严谨性问题
（5）关于动态检查的问题
（6）现场抽样应注意的问题等
4. 相关成功与失败案例的分享
主讲人：丁老师 资深专家、GMP 培训专家，ISPE 会员，近 20 年具有药物研发、生产 GMP 管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO、TGA 和 CEP 认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，本协会特聘专家。
三、参会对象
制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发 CRO 人员
四、会议说明
1. 理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2. 主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3. 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4. 企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980 元/人, 食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：李娟
电 话：13641150050
传 真：010-53032733
E-mail：juan1312354@163.com
