当前，仿制药一致性评价的政策已经连续出台，它是企业必须面对及攻破的难题和任务，而针对当前存在的数据真实性、一致性、完整性问题，国家出台了一系列相关法规意见规范管理，特别是仿制药的研发过程中，产品的一致性检验是其保障质量的关键性工作，一致性的工作，需要进行大量的临床试验、药理试验等来进行检验，而数据分析在校验工作中有着不可替代的重要作用，进而提高对药物开发过程每个阶段（临床前、临床和上市后）安全性与疗效数据进行分析研究的效率和精确度。
为了帮助研发人员进行仿制药研发中的各项实验工作，以快速对各种实验数据进行分析，提高数据的真实性和完整性，从而节约药物研发资金，又避开了失败的弯路。经研究决定，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会定于 8 月 31-9 月 2 日在杭州市举办「数据分析技术在药品研发实施中的应用培训班」. 此次培训我们再次邀请苏勤老师，苏老师以往的相关培训获得广泛的好评，他深入、细致、实践性强的讲解及敬业精神给学员留下了深刻的印象，学员普遍反映对本职工作有很好的促进作用。欢迎各有关单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议时间：2016 年 8 月 31-9 月 2 日（31 日全天报到）
报到地点：苏州（具体地点直接发给报名人员）
二、会议日程
详见附录
三、参会对象
从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO 公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员。
四、会议说明
1. 现场理论讲解与实例分析, 赠送三个应用软件，并演示指导，互动答疑
2. 主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询
3. 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4. 企业需要相关内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
1980 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：金秋主任
电 话：18601174356
邮 箱：963249386@qq.com
会议质量监督电话：010-51606480 张岚
附：会议日程
9 月 1 日 (星期四)9:00-12:00/14:00-17:00
一. 仿制药及其研发中的数据
1. 关于仿制药和它的药学评价
2. 仿制药研发中的数据
2.1. 实验分析用数据的要求
2.2. 数值的处理方法
2.3. 常用数据分析的简便软件
二. 简述本专题应用的数据分析方法
1. 描述性数据表述和易混淆的概念
2. 正交试验设计
3. 最常用的四种假设检验方法
4. 相关图与线性回归分析
9 月 2 日 (星期五）9:00-12:00/14:00-17:00
三. 数据分析在仿制药研发中的主要应用
1. 仿制药药学一致性评价应具备的三个前提
2. 仿制药研发应强化制备工艺的过程控制
2.1 工艺参数范围的确定和评估方法
2.2 寻找产品的工艺控制条件和最佳组合的方法
2.3 确保小试转入中试生产工艺的一致性吻合
2.4 重视中间体控制在放大试验中的作用和可能遇到的问题
2.5 用新思路提高半合成仿制药的工艺收率
2.6 工艺比较与品种的最佳制剂剂型
3. 仿制药与原研药质量必须等同
3.1 数据分析在仿制药质量标准制订的参数确定
3.2 药物生产过程的中间质量控制项确定的方法及注意点
3.3 数据分析在药品对照品标定中的应用
3.4 仿制药质量对比的数据分析方法
4. 仿制药的质量稳定性是药品疗效的可靠保证
4.1 药品质量稳定性及其数据评价
4.2 药品稳定性和有效期
4.3 药品效期的确定
四. 讲课过程中的演示与互动
4.1 三个应用统计小软件及短平快的 15 个分析软件使用
4.2 应用实例演示与分析 36 个
4.3 有关的资料详解
主讲人：
1. 苏老师：正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；集长年工作实践积累的经验精华，本协会特聘讲师。
2. 顾老师：资深专家，协和医科大学博士，美国佐治亚大学博士后，并参与抗艾滋病药物的研究开发；历任省药物研究所总工、所长，率领课题组获得包括原料药、制剂等多个国家新药证书，目前担任国内大型药企研发顾问，积累相当丰富的实践经验，本协会特聘讲师。
