一、培训安排
培训时间：2016 年 8 月 18-21 日
培训地点：北京
二、培训内容
1. 2015 版《中国药典》微生物限度检查法、无菌检查法变更情况以及检验方法
2. 2015 版《中国药典》实施后企业检验报告如何更改及注意事项
3. 医疗器械行业的相关法律、法规
4. 医疗器械微生物检测及阳性对照、生物相容性检测相关知识
5. 医疗器械检测化学基础知识及相关实验操作步骤
6. 无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能的选择
7. 微生物实验器具的灭菌和验证
8. 微生物实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写
9. 微粒污染：不溶性微粒检测污染检测设备选择、法规要求及检验方法
10. 环境监测：洁净车间管理、检验室洁净度验证；所需的设备、检测方法、标准要求与操作规范；洁净区（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子）取样、频率、监测点、结果判断等，洁净区消毒剂的选择及验证
11. 工艺用水：工艺用水环节的管理及检验要求；所需的设备、酸碱度、硝酸盐、易氧化物、重金属、微生物限度等检测方法及验证
12. 微生物操作：包括微生物基本操作技巧、菌悬液制备、培养基的制备、培养基灵敏度实验、微生物限度检查法、无菌检查法、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手\表面微生物检测、革兰氏染色、细菌内毒素等操作
13. 化学检验：气相色谱对环氧乙烷残留量的测试，易氧化物、铵、pH、重金属、纯化水的测定。
三、报名事宜
1. 培训费用：2800 元每人（培训费/实验耗材费/资料费/证书费/午餐费）
2. 培训证书：中国医药教育协会颁发医疗器械无菌检（化）验员实操培训合格证书，计 24 课时，可登录协会官网查询
四、联系咨询
会议联系人：万乔
ＱＱ咨询：150396818
报名邮箱：150396818@qq.com
联系手机：18500358756、18611200350
