「药物警戒体系的建立及科学高效运作」培训课程

作者:   2016-08-23
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  • 会议时间: 2016-10-29至 2016-10-30
  • 会议地点: 北京
  • 电话:010-53658980
  • 传真:暂无
  • 联系人:杜老师
  • Email: rzhy_meetings@126.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:暂无

药物警戒是确保受试者安全,综合准确的评价临床试验药物风险效益,提高临床用药效益最大化风险最小化的关键,它通过主动收集与及时分析药物警戒信息,实现对药品安全性问题早发现、早评价,早预警、早控制的目标。

随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到全药物生命周期药物风险效益监测的转移,上市前、上市后并重的药物警戒被越来越多的国家接受和应用。相对于美国、欧盟等其他发达国家,我国药物警戒工作起步较晚,进展缓慢。但近几年,随着我国创新药研发实力的增强,原研药不断进入临床试验阶段,一些药物已获批上市;我国药物监管部门、制药企业、药物研发机构及病患对药物安全的重视日益增强,我国的药物警戒进入了高速跨越式发展的新阶段。

培养高级的药物警戒专业人员和具有决策力的管理型人才成为制药企业、药物研发机构及药监部门最需要解决的问题。因此,我们精心策划了「中国新药走向世界的征程」系列高级培训之三——「药物警戒体系的建立及科学高效运作」培训课程。

一、讲师介绍(按姓氏字母排序)

磨筱垚  药物安全顾问,北京人和广通资讯有限公司

磨筱垚女士具有 19 年的国际大药企 (强生,辉瑞,默克,阿斯利康)的医学部和 R&D 药物研发经验, 从事过药物临床研究监察, 医学信息处理与应用;近 15 年专注于药物安全,对于制药公司药物安全职能建立和运营有丰富经验,在药物风险管理方面能提供有效解决方案。在加入制药企业之前, 是一名临床内科医生;她也是国内药物安全行业带头人,自 2005 年至今 2014 年被推选为 RDPAC 药物警戒工作组组长; 于 2009-2012 年是中国 ICH 学习小组 M 组专家; 她不断结合我国药监特点和实际情况, 介绍和发展国际药物安全的技术知识和理念, 长期致力于推动中国药物安全事业的发展。

赵子贤  美国药物安全监测负责人,阿斯利康制药有限公司

赵子贤博士具有 20 余年全球药物研发及管理经验,是一位拥有多方面医学研究与药物开发经历的医药企业的高级主管。赵博士在药物安全警戒、药物风险评估管理及控制、上市后安全性研究、药物关键终点指标临床研究、药物流行病学研究、及药物安全系统程序的建立及完善等领域具有很深的造诣。赵博士曾经在几个不同的大中型国际知名生物及医药企业就职,并成功的领导了全球药物安全部门、药物安全监测部门及药物流行病部门。他对世界上重要药政监管机构的法令法规及指导文件有深刻的理解。赵博士现任阿斯利康美国公司的药物安全监测部门负责人。

希望借助此次及之后的系列培训课程,制药企业和药物研发机构能结合自身的情况,建立符合我国国情的药物安全/警戒体系,尽早实施药物风险管理;这样不仅能确保我们不断科学认知新药的安全性,降低企业风险,严格遵从药监部门的法律法规,同时我们也更能提高临床药物治疗的效益最大化,从而确保临床试验中受试者和公众的用药安全。

二、培训安排

会议时间:2016年10月29-30日

会议地点:北京希尔顿逸林酒店

三、注册费用

9月10日之前:4200元

9月10日之后:5000元

备注:注册费用包含参会费、材料费、培训期间午餐。会议仅限50席位,报满即止。

四、联系咨询

北京睿智弘扬商务咨询有限公司

电话:+86-10 5365 8980/8306 5575

手机:+86-158 0100 9028;+86-150 1021 1268

邮箱:rzhy_meetings@126.com

有意者,联系以上邮箱索取报名表,填好后发回。

五、培训日程

2016年10月29日

09:00-10:00 药物安全的重要性和意义(磨筱垚)

10:00-10:20 课间休息

10:20-11:50 中小医药企业药物安全/警戒系统的建立及完善:组织架构(赵子贤)

11:50-12:20 学员互动环节

12:20-13:30 午餐

13:30-15:00 中小医药企业药物安全/警戒系统的建立及完善:安全信息数据库考量(赵子贤)

15:00-15:20 课间休息

15:20-15:50 中小医药企业药物安全/警戒系统的建立及完善:药物警戒程序文件建立(赵子贤)

15:50-17:00 案例模拟:根据公司的特征模拟建立一个药物安全/警戒系统

17:00-17:30 案例模拟演习/讲师点评

19:00-21:00 讲师答疑时段(学员自愿参与)

2016年10月30日

09:00-10:20 临床试验中药物风险管控:药物安全信息的管理(磨筱垚)

10:20-10:30 课间休息

10:30-11:50 药物全生命周期的风险管控:药物安全信号检测(磨筱垚)

11:50-12:10 学员互动环节

12:10-13:30 午餐

13:30-15:30 案例模拟:模拟建立一个药物风险的管理计划 (包括上市后主动监测)

15:30-16:00 讲师点评时间

16:00-16:20 课间休息

16:20-17:40 学员分享:你在临床研究中如何实施药物安全监控?你在药品上市后如何进行药物安全监控?

17:40-18:00 培训总结

编辑: 王雪婷   

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