质量源于设计 (QbD) 理念已深入到制药领域 (包括原料药及其产品生产) 的各个环节。自 2013 年 1 月起，美国 FDA 将一律要求仿制药的开发与生产必须采用 QbD 理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药 DMF 的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与 DMF 文件制作要求、归档程序变化、采取问答式 (QbR) 对 API 进行审评等。中国作为 API 原生产大国，如何理解和应对这一变化以保持在国产 API 的国际市场竞争力至关重要。
为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，从而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于 2016 年 9 月 23 日-25 日在上海市举办「化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究」研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
1. 会议时间与地点
时间：2016 年 9 月 23 日-25 日（23 日全天报到）
地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者）
2. 培训课程研讨精要
3. 参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业 QA 和 QC 相关人员。
4. 会议说明
1) 理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2) 主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询
3) 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4) 企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
5. 会议费用
会务费：1980 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
6. 联系方式
电 话：18601174356
联系人：金秋主任 邮 箱:963240386@qq.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一 ：
日 程 安 排 表
9 月 24 日
原料药注册和申报（原料药 DMF)
1. 原料药申报 DMF 撰写工艺部分解读
2. 原料药申报 DMF 撰写设备部分解读
3. 原料药申报 DMF 撰写物料部分解读
4.（DMF）编制存在的问题分析
5. 注册及缺陷-相关案例
6. FDA 有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向
7. 国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同
8. 国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论）
9. 物料供应商变更申报要求
10. 关键设备变更申报要求
11. 关键工艺参数变更申报要求
12. 问题讨论
主讲人：资深专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。
9 月 25 日
原料药工艺研发质量研究和分析方法的生命周期（FDA 和 USP 的要求）
1. 实例说明质量研究以及杂质控制策略
2. 质量研究和质量标准的制定
3. 应用 QbD 建立分析方法
4. 分析方法验证、转移、确认和持续确认
*ICH/FDA 对不同分析方法验证项目的要求
*重量含量及纯度
*有关物质
*水份含量
*溶剂残留
*微量元素
*中控及放行
*杂质分离及结构鉴定
*对照品标化
*稳定性研究
*潜在基因毒性杂质的分析方法开发，验证及测试
*规格及其它申报文件的制定
5. 工艺、物料、设备变化对杂质影响分析及变更申报要求。
6.EDQM 审核缺陷案例分析
7. 问题讨论
主讲人：资深专家，教授级高级工程师，曾任职于 Teva 和 Sandoz 公司等跨国企业，从事仿制药的研发工作。国家海外高层次人才引进计划特聘专家。从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，现任国内大型药企研发中心质量总监。
