药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程，及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带，必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景，熟悉注册相关法律法规，对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。
为帮助我国药品注册专员深入学习药品注册最新政策法规与规范要求，全面提升药品注册申报质量与效率，我单位定于 2016 年 9 月 23－25 日在北京市举办「2016 药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 务实培训班」。欢迎有关工作人员积极参加学习.
一、时间地点：
时间：2016 年 9 月 23-25 日 （培训两天、23 日全天报到）
地点：北京市（具体地点、报名后通知）
二、培训对象：
制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
三、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授, 实例分析, 专题探讨, 互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用
每人 2200 元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
联系人：金秋主任 18601174356 邮 箱：963249386@qq.com
附件：一课程安排表
9 月 24 日（星期六）09:00-12:00,13:30-17:00
● 2016 我国药品注册相关法规的最新进展
● 2016《药品注册管理办法（修订稿）》分析解读
● 药品注册法规体系的难点解析
● 新药注册特殊审批管理规定解读
● 药品技术转让注册管理规定解读
● 药品注册受理审查的程序及注意事项
● 药品变更补充申请的法规要求及审核要点
● 药品再注册的法规要求及审核要点
主讲人：孙老师 SFDA 高级研修学院 客座专家
● 2016 化学药品新注册分类申报资料要求分析指导
● 化学药品药学研究注册申报资料的技术要求
● 化学药品注册申报常见问题分析与解决方案
● 进口化学药品申报资料和技术要求
● 仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求 分析解读
第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）
第二部分：申报资料撰写要求（药学研究资料部分）
● 2016 仿制药一致性评价注册审评政策厘清（精讲）
主讲人：孙老师 FDA 高级研修学院 客座专家
9 月 25 日（星期日）09:00-12:00,13:30-17:00
● 2016 药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求
第一部分、 直接接触药品的包装系统的资料要求
第二部分、 药用辅料的资料要求
● 药包材补充申请资料要求与注意事项
● 药包材生产现场核查要点及常见问题分析
● 药用辅料补充申请资料要求与注册事项
● 药用辅料现场核查要点及问题分析
主讲人：田老师 国家药品审评专家
● 药品注册现场核查要求与 GMP 认证二合一程序解读
1. 研制现场核查 2. 生产现场核查 3.GMP 合并程序解读
● 药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目
● 关于药品注册中专利问题的案例分析
● 药品注册专员的工作难点分析与指导
● 如何提高药品注册专员的综合素质
● 如何提高药品注册专员实战技能与工作效率
● 现场互动答疑
