近期，CFDA 公布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），纵观近年国家食药监总局的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。这次生产工艺核查其本质上是继 GMP 检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。
为了帮助企业按照监管部门批准的生产工艺组织生产，进一步提高和强化药品生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。做好自查以及生产工艺核查等相关工作，经研究，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会定于 2016 年 10 月、11 月分别在北京市、武汉市举办「药品生产工艺核对变更研究、验证及现场核查与案例分析专题培训班」，欢迎相关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
1. 会议时间：2016 年 10 月 27-29 日 (27 日全天报到)
报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
2. 会议时间：2016 年 11 月 11-13 日 (11 日全天报到)
报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及 GMP 管理、QC 管理、验证专员、仪器验证工程师、QA 经理、QA 审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。
四、会议说明
1. 理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑
2. 主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导
3. 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4. 企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：金秋主任
电 话：18601174356
邮 箱：963249386.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一：会议日程安排
10 月 28 日 （星期五） 09:00-12:00/14:00-17:00
一、CFDA 药品生产工艺核对政策下企业应对策略
二、生产工艺变更相关研究的一般要求
1. 变更原辅料的生产工艺与验证
2. 生产设备变更研究与验证
3. 生产过程变更研究与验证
4. 可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的工艺变更
三、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点
1. 原料药生产工艺核查一般要求
2. 制剂生产工艺核查一般要求
3. 中药生产工艺核查一般要求
4. 现场核查工作一般流程
5. 哪些药品品种为重点核查对象
6. 现场核查容易出现的问题剖析
四、生产工艺变更注册、补充申请要点、心得及注意事项
10 月 29 日（星期六）09:00-12:00/14:00-17:00
五、原料药生产工艺变更的技术要求、完美结合 CTD 申报资料及案例分析
1. 工艺变更的几种情况
a. 工艺路线的变更 b. 工艺条件的改变 c. 所用起始物料、试剂溶剂的质量发生变化 d. 其他变更
2. 工艺变更研究的相关内容
a. 化合物结构 b. 质量研究 c. 物理性质-晶型、粒度 d. 杂质对比研究 e. 质量标准
3. 工艺变更分类
a. Ⅰ类变更 b. Ⅱ类变更 c. Ⅲ类变更
4. 结合 CTD 格式提交变更资料相关技术要求
5. 案例分析
六、制剂生产工艺变更的技术要求、完美结合 CTD 申报资料及案例分析
1. 工艺变更的几种情况
a. 变更生产设备 b. 变更生产过程 c. 变更制剂的形状、尺寸 d. 增加过程控制方法或严格控制限度 e. 关联变更
2. 工艺变更研究的相关内容
a. 药学研究 b. 有关物质的对比研究 c. 溶出度对比分析 d. 稳定性研究
3. 工艺变更分类
a. Ⅰ类变更 b. Ⅱ类变更 c. Ⅲ类变更
4. 案例分析
5. 结合 CTD 格式提交变更资料相关技术要求
七、中药变更工艺研究及常见问题案例分析
1. 工艺变更常见情况
a. 变更生产工艺路线 b. 变更生产设备 c. 中药生产前处理、提取 d. 浓缩的方法及条件、浓缩过程
2. 工艺变更研究的相关内容
a. 变更的合理性依据 b. 变更前后质量对比 c. 生产工艺研究与验证资料 d. 临床试验或生物等效性
3. 工艺变更分类
a. Ⅰ类变更 b. Ⅱ类变更 c. Ⅲ类变更
4. 申报资料相关技术要求
5. 常见问题案例分析
