宣武研会之--药物 I 期/BE 临床试验国际化探索与实践论坛

作者： 2016-10-21

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会议时间： 2016-11-12至 2016-11-13
会议地点：北京
电话：13120396324
传真：暂无
联系人：李雅莉
Email： bps2006@126.com
联系地址：北京市西城区长椿街45 号宣武医院药物研究室
会议网址：http://c.eqxiu.com/s/ILGQ5Fkr

一、会议背景

I 期临床试验是新药开发从临床前走向人体试验的关键一步。加强 I 期临床试验运营的规范管理，有效保障受试者的权益和安全性，确保试验结果的科学可靠，提高药物 I 期临床试验的研究质量和水平成为良好临床试验实践的重要课题。

随着我国医药产业的国际化进程，越来越多的企业在美国 FDA、欧洲 EMA 等进行药品国际注册，对于符合国际标准的临床试验机构，尤其是符合国际标准的 I 期临床试验基地的需求激增。但是目前国内 I 期临床试验机构的研究水平、质量体系、运营管理等尚未达到国际 GCP 的标准与要求，极大地阻碍了我国医药产业的国际化进程。

同时，随着我国创新药物研发水平和能力的不断提高，我国药监部门对药物 I 期临床研究的要求也更加严格，监管力度不断加大。同样，随着仿制药临床试验质量和可靠性的监管要求日益提高，临床 I 期 BA 和 BE 研究已成为评价药物制剂质量的重要手段。

二、会议亮点

帮助临床研究机构和药企申办者：及时了解 I 期临床研究、BE 等效性研究的国际进展；全面了解 I 期临床试验机构病房建设、质量体系、运营管理等的国际 GCP 标准与要求；全面掌握 I 期/BE 临床研究的新技术、新方法及相关临床试验标准操作的国际规范要求；学习相关政策法规，并了解符合国际标准的 I 期临床试验机构、外包服务商的基本要素。

三、会议目的

与会者通过此次研讨会可以学习到以下方面：

- I 期临床试验的全球和国内监管要求及其趋势
- 药物代谢动力学的最新技术要点
- I 期临床试验操作和运营规范
- I 期病房的建设和管理标准
- I 期临床试验设计的思路和挑战
- I 期临床试验生物样本分析的要求和规范管理
- I 期临床试验的数据管理及其质量要求
- 生物等效性研究的设计和疑难问题对策
- 生物标示物在 I 期临床试验中的作用

四、会议时间

2016 年 11 月 12-13 日（11 月 11 日报到，11 月 12-13 日会议，11 月 14 日离会）

五、会议地点

首都医科大学宣武医院地址：北京市西城区长椿街 45 号电话：010-63132779。

六、主办与协办单位

主办单位：首都医科大学宣武医院、北京药理学会

协办单位：中国老年保健医学研究会合理用药分会、北京科林利康医学研究有限公司

七、演讲嘉宾介绍

大会报告嘉宾

Gilberto De Nucci
国际著名 I 期临床医学及临床药理学家，巴西圣保罗大学教授，巴西医学科学院院士。

王广基
教授，药代动力学著名专家，原中国药科大学副校长，中国工程院院士

魏晓雄
博士，美国全球临床 CRO Medpace 临床总监，FDA 药物评审中心原资深评审员