提升 QC 实验室数据管理可靠性培训班

作者:   2016-11-08
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  • 会议时间: 2016-11-25至 2016-11-27
  • 会议地点: 苏州市
  • 电话:18710105471
  • 传真:暂无
  • 联系人:金老师
  • Email: 1945339337@qq.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:暂无

2016 年 3 月国办发布了关于促进医药产业健康发展的指导意见, 它给药企提出了加快质量升级,促进绿色安全发展的具体任务。要求药企提升质量控制技术。建立科学有效的质量标准和控制方法,完善从原料到成品的全过程质量控制体系,有效提升药品质量。纵观国内外市场飞扬纷繁的数据事件, 各国药企同样面临着达摩克利斯之剑---数据可靠性风险, 无一药企获以例外。我国药企在背负着伟大事业的同时也面临着严峻的考验。

服务企业,提升管理;风雨同舟,共同提高」是本研究院的理念,为此举办「立足风险,提升 QC 实验室数据管理可靠性」培训班。本次研讨针对 GMP 对 QC 实验室工作的重点,围绕质量控制的关键点,讲清数据分析的难点;突出了 QC 实验室职能的扩展,以提升实验室系统管理入手,实现检测数据的可靠性的深度,有效地完成检测工作,达到质量管理的宽度,运出数据分析的创新手段,来开拓 QC 实验室工作的新高度。研讨的特点:以案例来提升理念,以学会工具来提高操作能力,创建研讨现场的自由讨论、和谐学习、听有所学、讲有收益的研讨新风。

一、时间及地点

时间:2016 年 11 月 25 日-26 日(25 日全天报到)

地点:苏州市(具体地点会前一周通知)

二、日程安排

11 月 25 日全体报道

11 月 26/27 日

(一)药企的数据可靠性风险

1. 数据管理的现状与要求

2. 提高分析数据可靠性的方法

3. QC 实验室常用的质量小软件

(二)提升质量体系,实现数据可靠性

1. GMP 中的 QC 实验室

(1)QC 实验室职能的扩展

(2)QC 实验室管理的高风险点

2. 提升 QC 系统管理, 是提升数据可靠性的基础

(1)高素质人员管理的风险点和提升的重点措施

(2)适宜设备与仪器管理的风险点和提升重点措施

(3)可靠的药品检测所用特定物质和管理的风险点重点措施

(4)质量高的实验室系统文件管理的风险点和管理的重点措施

(5)有效可靠的检测管理的风险点和管理的重点措施

(6)整洁明快的检测环境的风险点和管理的重点措施

(三)提升 QC 数据,扩展 QC 实验室职能

1. 分析方法确认和验证的风险因素及数据处理

2. 药品企业内控标准的执行

(1)企内标准执行的风险点

(2)制药生产企业的产品标准体系

(3)药品企内标准的制订方法

3. 持续的稳定性试验

(1)留样考察的风险因素与稳定性试验

(2)药品有效期的确定方法

4. 关键质量数据的趋势分析

(1)质量数据趋势分析可用的方法

(2)关于 OOT 的识别和数据处理

三、会议费用

会务费:1500 元/人(费用含会务费、资料费等);提前汇款优惠 200/人。食宿统一安排,费用自理。

四、会议形式说明

1. 邀请知名专家理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。

3. 完成全部课程者颁发培训证书

4. 企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、大会组委会秘书处

联系人:金老师

电话:010-57171914

邮箱:18710105471@139.com

微信\手机:18710105471

qq:1945339337

六、主讲专家简介

苏勤,正高级工程师. 原 NCPC 质检处长, 后又兼副总工程师,多年来从事制药行业的质量管理工作,具备扎实的理论基础和实践经验。曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、河北省药学会理事、中国药学会高级会员、河北省突验动物委员会委员。

1996 年荣获河北省有突出贡献的中青年管理专家称号,1999 年被评为享受国务院特殊津贴的国家级专家。我国首批执业药师,1995-2002 年受聘执业药师资格考试试题组专家, 参与其间的出题与解答, 曾任天津大学研究院制药工程领域企业指导教师及山西省生物应用职业技术学院聘为客座教授,参与了全国医药职业培训教材的编著和实施。长期以来从事制药生产企业的生产、质量的管理,擅长药品的生产、药检管理、质量管理、GMP 实施、质量分析、标准制定、数理统计、现场管理策划、实验动物管理;多年来参与和主持药品的生产企业 GMP、质量、药包材、产品双采、实验动物等的认证和培训工作;参与各类现场检查及有关评审工作。在 NCPC 工作期间主持进行了有关 7 项省级以上科研课题,并荣获河北省科技进步三等奖 6 项,四等奖 1 项。领导并参与 QC 活动,其中 5 项荣获国家级优秀 QC 成果。在多年的工作中,发表论文近 70 多篇,代表作有《企业质量内控标准的制定与实施》、《统计分析在药品生产企业的应用》、《市场经济呼唤企业的质量文化》;参与编写了 9 本学术专著,代表作有《药物质量检验技术》。

休后曾受聘于 NPCP 下属分公司,担任该公司的顾问,协助参与公司的管理工作。指导企业管理创新课题荣获河北省企管创新成果一等奖 1 项,指导企业技术攻关, 荣获了石家庄市科技成果进第奖一等奖 1 项,全国优秀 QC 成果 2 项,全国优秀班组管理成果 1 项。参与了该公司无菌原料药 COS 认证的准备; 参与了欧盟 EGMP 的认证准备, 指导并负责 EGMP 的无菌生产现场环境, 在检查中达到了零缺陷。2016 年受聘于中国食品医药产业研究院为高级讲师。 

编辑: 周薇    来源:丁香园

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