为回应广大药品注册人员对最新注册法规变更的求知心声，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，我单位吸纳诸多专家与企业人员的真知灼见，特以高效、科学、准确、接地气、人性化教学模式举办「2016 药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答 务实培训班」. 本次培训将邀请业界资深专家对课程板块内容进行剖析讲解，并以现场问答讨论的形式呈现给大家，望广大学员能够挣脱心理束缚与现场专家共同推心置腹的探讨、畅所欲言的交流。欢迎各有关工作人员积极参加学习交流，有关培训事项通知如下：
一、时间地点
时间：2016 年 11 月 25～28 日（课时三天、25 日全天报到）
地点：成都市（具体地点、报名后通知）
二、培训对象
制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
三、培训说明
1. 请各位参加人员提前准备好提问事项, 以便于现场讨论问答
2. 关于提问事项不可脱离本次培训课程表的主题内容范畴
四、培训费用
培训费：每人 2500 元；包含（专家费、场地费、资料费、讨论费）等，食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
联系人：金主任
邮 箱：963249386@qq.com
电话：18601174356
课程安排表：
11 月 26 日（星期六）09:00-12:00/14:00～17:00
一、2016 我国药品注册相关法规最新进展与未来趋势
二、2016 药品注册法规体系变更重点分析与政策厘清
三、2016 药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求
四、2016 药品注册优先审评审批管理规定解析与高效实施
五、2016 药品注册受理审查的程序及注意事项
六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点
七、药品再注册的法规要求及审核要点
八、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析
九、药品注册研制现场核查要点及常见问题解析
十、药品注册申报过程中实际工作难题与困惑解析
主讲人：田老师 药品审评中心，资深专家
11 月 27 日（星期日）09:00-12:00/14:00～17:00
一、2016 化学药品新注册分类特点与分析解读
二、2016 药品注册分类、技术要求和研究理念的变迁
三、2016 化学药品药学研究注册申报资料的核心与逻辑思维
四、药学研究申报资料中分析方法学验证的目的
五、API 特性解析的意义（讨论）
六、2016 仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求与仿制药申报资料的异同
七、仿制药一致性评价注册审评政策存在的问题及应对方案
八、2016 仿制药一致性评价过程中实际问题与困惑解析
主讲人: 周立春 国家药典委员会，资深专家
11 月 28 日（星期一）09:00-12:00/14:00～17:00
一、2016 关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件分析解读
二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析
三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析
四、2016 基于「已上市药品变更研究指导原则」的「药品生产工艺核对」关键因素分析及对策
五、2016 最新药品注册法规对 CTD 申报资料要求的分析解读
六、2016 药品注册 CTD 格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析
七、药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目
八、如何提高药品注册专员实战技能与工作效率
九、现场问答, 问题解析
主讲人: 孙亚洲 全国医药技术市场协会，特邀专家
