各有关单位：
为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能，中国医药教育协会培训部于 2016 年 12 月 14 日--2016 年 12 月 16 日在北京市举办「临床监查员（CRA) 实用技能专题培训班」。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
临床试验申办单位和 CRO 的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容
1．临床试验的监督与管理；
2．监查员的责任及工作要点；
3．临床试验方案学习技巧；
4. 器械临床试验的法规要求；
5．监查员自我素质提升；
6．监查案例讨论与互动；
7. 临床试验对于数据质量的监督与管理；
8. 临床数据管理与临床监查的沟通；
9. 临床试验随机化与临床试验物资管理；
10. 临床试验统计设计与分析。
三、培训时间和地点
报到时间：2016 年 12 月 14 日
培训时间：2016 年 12 月 15 日—2016 年 12 月 16 日
报到地点：北京市
四、培训费用
培训学员须交培训费 2600 元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
五、报名方式
培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
六、联系方式
电话：010-80446210 手机：13611112114
联系人：李庆云
报名邮箱：liqingyunok@126.com
附件一 : 日程安排
12 月 15 日
1．药物临床试验的监督与管理
-申办方的职责
-临床机构/伦理的职责
-CRO 的职责
-SMO 的职责
-监督与管理方面的思考
2．监查员的责任及工作要点概述
-药物临床试验前期、中期及关闭期监查员的责任及工作要点
3．临床试验方案学习技巧
-分析方案的重点
-方案内容的延伸学习
4 . 临床试验的法规要求
-医疗器械的定义与分类
-临床试验开始的必备条件
-重要时间节点的解释
-多中心临床试验的要求
5．监查员自我素质提升
-监查员需要的素质
-监查员的心态调整
-沟通的重要性
6．监查案例讨论与互动
资深专家：刘恋 百思路得医药科技（北京）有限公司副总经理
12 月 16 日
7. 临床试验对于数据质量的监督与管理
申办方对于数据质量的职责
研究者对于数据质量的职责
临床监查团队对于数据质量的职责
数据管理团队对于数据质量的职责
统计团队对于数据质量的职责
8. 临床数据管理与临床监查的沟通
数据管理团队外部沟通
药物临床试验数据管理计划与数据管理报告撰写要求；
临床试验数据采集的现况与发展；
临床试验数据管理的角色与临床试验质量控制；
临床试验数据审核与盲态审核；
9. 临床试验随机化与临床试验物资管理；
随机化基本原理与法规要求；
单盲与双盲药物临床试验随机化；
IWRS 系统基本操作与物质管理；
随机化方法进展与案例
10. 临床试验统计设计与分析；
生物统计团队沟通
临床试验统计的角色
临床试验统计设计
临床试验统计分析及报告
资深专家：霍禹良 原北京大学临床研究所数据管理部副主任；北京蓝气球科技有限公司数据管理总监
附件二：报名表
单位名称、联 系 人 手机、姓名、性别、职务、手机、E—mail
住宿安排 标准间□ 不住□
参会费用及发票信息
万 仟 佰 拾 元整 ¥
开发票名称：
用途：会议费□ 培训费□
联 系 人：李庆云
手 机：13611112114
电 话：010- 80446210
报名邮箱：liqingyunok@126.com
