2017 日本药政 PMDA 认证培训课程

一、培训背景：     

2015-2016 年是中国医药行业政策变动的大年，国家药监局出台了众多药品审评改革方面的政策。政策的出台既是国内行业发展所需，也是全球化发展背景下借鉴国外先进国家的经验而制定。一直以来我国医药产业主要参考欧美国家，同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。     

随着原研公司药品专利的陆续到期，日本企业从中国、印度等亚洲工厂采购原料和制剂的情况也在显著增加。 在此形势下，PMDA 针对亚洲工厂会加大严格审核 GMP 符合性力度。     

2017 年 1 月，世易科技携手 PMDA GMP 原专家宮木 晃，举行日本药证 PMDA 培训，从 PMDA 检查官角度，介绍 MF 和 PMDA 工厂审计以及如何应对审计。培训课程将详细介绍 MF 的有关政策、技术文件，对工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行分析，同时对 PMDA 审计的对策以及如何把握 PMDA 的对应课题进行深入详细的介绍。以便进一步推动我国药品注册技术要求与国际接轨，提高中国药品质量规范管理的水平，从而帮助中国医药企业顺利进入日本市场。  

二、嘉宾风采 

PMDA GMP 原专家 宮木 晃  

曾就职于 ASTELAS（安斯泰来）制药，诺华制药，麒麟啤酒医药事业本部，PMDA 曾担任上武大学看护学部的专任讲师，现专职为医药公司做咨询服务从 2011 年开始担任制剂机械技术学会的理事. 拥有制药厂/官方和来自两方面的国内，国外工厂的药品 GMP 调查、审计的经验，并著有相关著作，丰富的演讲经验  

三、培训内容 

1. PMDA 的 GMP 现场审计的对应方法及注意事项（上午）对于日本之外的工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行解说，同时对 PMDA 审计的对策以及如何把握 PMDA 的对应课题进行深入详细的讲解。

2. MF 的编写要领（下午）利用 PMDA 在职期间对包括 MF 在内的审计的经验, 列举重点进行解答演讲+答疑讨论  参会价格：3200 元/位（含会议服务费、资料、会务正餐等，不含住宿）     

3. 现场付费： 3600 元/位     

优惠政策：

1. 11 月 25 日之前（含 11 月 25 日）付款：3000 元/位                                     

2. 同一单位 3 人以及 3 人以上，每人优惠 100 元            

3. 会议套票：13000 元/5 张   

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编辑： 周薇    来源：丁香园