新药临床研究设计与衔接

作者:   2016-11-25
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一、课程简介

新药的研发是一个连续的、系统的,包括不同临床研究阶段的科学探索过程。不同临床研究阶段之间既有它们本身的特点,又有着不可分割的紧密的联系。产品负责人在药物开发立项之初就应该有一个系统全面的临床研究计划, 包括临床前,早期临床及后期临床试验。随着监管机构对临床研究质量要求的重视提高、国内外市场对创新药需求日益增强,各大药企纷纷投入大量的人力物力及资金研发原创新药。

药物研发环境的改变,对参与新药开发人员的技术也有一个全新的更高层次的要求。在新药的研发过程中,如何设计必要的、合理的、和可实施的临床试验至关重要。如何获得最少但足够的资料以最短的时间内获得监管机构的批准上市、如何准确的把握不同种类的临床研究目的/时机以及它们能够提供的药物有效性及安全性的证据链、如何通过合理的临床试验设计增加临床研究的执行行性以获得高质量的科学数据都同临床试验的设计息息相关。并且,良好的临床研究设计还可以帮助企业甄别在研药物与同一领域其他药物的优势而在市场上更具有竞争力。

为了提高新药临床研究的科学性、规范性,降低新药临床研发潜在风险和不确定性,促使中国创新药更快、更稳妥地走向世界,本次培训课程邀请到国内顶级早期临床研究专家、临床研究设计专家和统计学专家,为学员带来临床研究设计的整体思路,具体操作,解答临床研究设计关键问题:

1. 临床前研究到早期临床研究衔接:临床前到早期临床研究如何衔接?有哪些关键点证据需要在临床前研究时考虑?临床前哪一个阶段需要咨询临床研究专家?

2. 药物早期临床研发策略的制定:适应症考量;剂量的选择;患者还是健康受试者;不同适应症临床研究设计策略;如何协调相关部门工作;

3. 药物 II, III 期临床研究的设计要素及效率:临床研究设计目的的确定;临床研究设计终点的选择;II 期临床研究设计的效率及统计方法;III 期临床研究设计策略及方法;II/III 期联合临床研究设计(序贯设计)的考虑;肿瘤领域药物临床研究设计。

二、讲师介绍

陈 刚 首席科学官,高级副总裁

诺思格(北京)医药科技股份有限公司,前 FDA 肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人

陈刚博士现任诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学官, 高级副总裁,之前就职于强生 (Johnson & Johnson) 公司任中国区量化科学部负责人,高级总监。陈刚博士 1982 年从安徽大学获得应用数学学士学位, 1985 年从中国科技大学获得统计硕士学位,1987 年留学美国 University of Maryland,于 1992 年毕业并获得统计博士学位。

陈刚博士从 1992 到 2016 分别在制药工业,监管机构和学术界/临床研究机构任职,特别是曾在美国 FDA 任职近 8 年(1996 – 2003),担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人(1998-2003)。陈刚博士于 2003 年至 2016 年就职于强生公司,曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历,在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验,并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文,他的研究领域包括,非劣效性,适应性设计和方法,桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。

胡 蓓 教授

北京协和医院临床药理中心

胡蓓教授 1982 年毕业于北京医科大学获医学学士学位,1989 年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991 年至 1994 年在美国国立卫生研究院(NIH)福格地奖学金的资助下,在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究 3 年。目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授,I 期临床研究室主任,从事临床药理学的教学和研究 20 年,至今已经发表文章 70 余篇。主要研究方向包括:新药的早期临床研究及定量药理学研究。

李 彤 高级总监,临床开发部

杨森制药有限公司中国研发中心

李彤 1992 年毕业于北京医科大学获医学学士学位,1998 年毕业于加拿大 Queen’s University 获流行病学硕士学位。1996 年至 1998 年在加拿大国立癌症研究所(NCIC)临床研究组(Clinical Trial Group)从事肿瘤临床研究中生活质量相关的研究。1998 年至 2006 年在加拿大的 Princess Margaret Hospital 从事肿瘤相关的临床试验以及流行病学研究工作。近十年曾在辉瑞、默克雪莱诺、杨森制药公司从事临床开发及医学事务相关工作,目前任杨森制药有限公司中国研发中心临床开发部负责人。

董梅   主任

医科院肿瘤医院肿瘤内科

董梅,主任医师,硕士生导师,医学博士。1993 年毕业于西安医科大学,2002 年获中国协和医科大学博士学位。一直从事肿瘤内科临床工作,专长于恶性淋巴瘤、头颈部肿瘤、乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤及其他内科常见肿瘤的治疗,尤其对恶性淋巴瘤和头颈部肿瘤的内科治疗具有丰富经验。在抗肿瘤新药的临床药理学和分子药理学方面进行过深入研究,参加多项临床新药研究,在国家核心期刊发表论文 10 余篇,参与编写《肿瘤内科学手册》(第 5 版)、《恶性淋巴瘤》、《UICC 肿瘤学手册》等数部专著。

三、组织机构

主办单位:中国新药走向世界的征程

承办单位:北京睿智弘扬商务咨询有限公司

四、学员范围

医学部总监/经理

临床试验项目主管/负责人

药物研发部总监/高级经理

注册部总监/高级经理

临床部总监/高级经理

企业董事长/CEO/VP

五、报名咨询

联系人:杜老师

手机:150 1021 1268

邮箱:rzhy_meetings@126.com(索取报名表)

编辑: 郁金香1130   

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