从 2015 年「7.22」开始 CFDA 严格临床试验要求，国务院发布了国办发〔2016〕8 号文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；2016 年 4 月 1 日 CFDA 发布《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）》。文件要求凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012 年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在 2018 年底前完成一致性评价，都必须采用体内生物等效性（BE）试验进行评价。涉及批准文号约 1.74 万个，同时尚有大量未在 289 个品种目录中的品种和新报仿制品种需要进行生物等效性试验。
如期完成如此大量的临床试验，带给医药企业非常强烈的急迫感，同时对临床基地也提出较高要求。如何规范和科学进行 BE 临床试验？符合 FDA 标准的试验会带给我们什么启迪？让我们与专业人士一起学习和探讨。
为此，颐正达医药将在六朝古都金陵南京，举办《BE 研究与 FDA 接轨国际研讨会》。诚邀您的参与和探讨！
会议时间：2016 年 12 月 9 日
会议地点：江苏 南京
联系咨询：曲毅
联系电话：13810191350
