BE 研究与 FDA 接轨国际研讨会

作者:   2016-11-25
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  • 会议时间: 2016-12-09至 2016-12-09
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13810191350
  • 传真:暂无
  • 联系人:曲毅
  • Email: yiforever2000@hotmail.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:暂无

从 2015 年「7.22」开始 CFDA 严格临床试验要求,国务院发布了国办发〔2016〕8 号文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》;2016 年 4 月 1 日 CFDA 发布《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)》。文件要求凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012 年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在 2018 年底前完成一致性评价,都必须采用体内生物等效性(BE)试验进行评价。涉及批准文号约 1.74 万个,同时尚有大量未在 289 个品种目录中的品种和新报仿制品种需要进行生物等效性试验。

如期完成如此大量的临床试验,带给医药企业非常强烈的急迫感,同时对临床基地也提出较高要求。如何规范和科学进行 BE 临床试验?符合 FDA 标准的试验会带给我们什么启迪?让我们与专业人士一起学习和探讨。

为此,颐正达医药将在六朝古都金陵南京,举办《BE 研究与 FDA 接轨国际研讨会》。诚邀您的参与和探讨!

会议时间:2016 年 12 月 9 日

会议地点:江苏 南京

联系咨询:曲毅

联系电话:13810191350

编辑: 郁金香1130   

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