为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见” ，并将实行部分仿制药优先审评，这一重要文件的发布，将直接影响我国仿制药的研发方向与产业化进程。
当前，无论是发达经济体还是新兴经济体国家都十分重视仿制药的研发，以最大限度地解决国家医药支付体系和公民个人在药品可及性和可支付性上的负担。审评机构正在仿制药的市场准入中发挥着重要的评判作用，评判其是否与原研产品具有一致性和可替代性。
由于各种原因，我国仿制药申请量大、仿制药重复申请严重、工业化能力不足等问题尚未得到根本解决。同时又存在部分临床治疗价值高、临床亟需仿制药品供应不足的问题。为更好满足临床需求，促进我国仿制药的健康发展，药品审评部门在仿制药领域探索了一系列的改革措施，以引导我国仿制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析仿制药市场需求，客观论证仿制药临床价值，科学研究开发仿制药品种，尽快建立QbD工艺研发体系无疑是我国药企急需解决的问题。
为此，国家食品药品监督管理局高级研修学院拟定于拟定于2013年6月上旬到8月上旬分别在北京、 上海和广州依次举办仿制药立项评价、临床价值评估与研究开发培训班。
