药物制剂的研发与生产需要科学与经验的高度结合才能得到临床有效、质量稳定、工艺可靠的产品。而我国在提升制剂生产水平、提高制剂产品质量和创新制剂 (新释 药系统) 的投入方面还很薄弱。
为帮助国内药企和研发机构如何优化工艺及工艺放大后保证产品质量，将国内的药品质量及其质量管理体系提升到一个新水平，提高药品研发能力与质量控制及产业化应用水平，掌握药品研发的科学方法，为此，我们邀请部分专家，就自己多年的制剂研究经验，与大家分享，快速提升制剂质量、降低大生产成本的研究开发策略。我单位定于 2017 年 1 月 12-14 日在上海市举办「药物制剂研究与制备工艺开发及产业化应用」研讨班。
现将有关事项通知如下：
一、会议安排
时间：2017 年 1 月 12 日-14 日（12 日全天报到）
地点: 上海市（地点确定直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容
（详见课程安排表）
三、参会对象
各药企及研究单位药品研发人员、QC 分析员、申报注册人员、质量管理及质量控制人员、项目负责人，各医药院校药品研发与管理人员。
四、会议费用
会务费：2200 元/人（含培训费、会务费、资料费、证书等）食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明
1. 理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2. 主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询
3. 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4. 企业需要相关内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
联系人：金主任
电话：18601174356
邮箱：963249386@qq.com
课程安排表
1 月 13 日（星期五）
如何做好新型制剂从研发到产业化的开发工作
一、新型药物递释系统的研究
二、如何确定产品质量目标 (QTPP)
三、关键质量属性 (CQA) 研发
四、制剂工艺的开发与工艺放大及优化
1. 设计成功的放大工艺，评估关键的工艺参数
2. 如何量化工艺风险,
3. 如何选择合适的过程分析技术 (PAT)
4. 工艺放大优化与验证
五、技术转移
1. 中试和放大生产的有效技术转移
2. 从药物研发到生产过程中对药物剂型的转移
3. 从研发到质量控制过程中的分析方法的转移
六、产业化应用开发
主讲人：
陈庆华 药物制剂研发资深专家, CFDA 新药审评专家, 特聘专家
蒋新国 国家 863 重大项目首席科学家 特聘专家
范博士 美国工作学习近 20 年, 长期从事研发和新产品开发策略，以药物制剂为核心，主持参与
过三十余个新药的研发，本协会特聘专家
1 月 14 日（星期六）
七、一致性评价研究方法及存在困惑的解读分析
1. 什麽样的品种可以做一致性评价? 不能做的怎麽办?
2. 参比制剂的选择
3. 一致性评价的研究方法（体外及体内评价）(生物等效性试验 BE) 的技术要求及组织策略
4. 一致性评价中处方工艺变更的研究策略
5. 存在困惑的解读分析
1. 对照药 (参比制剂) 应该选择欧美上市的原研品，还是国内上市的原研品?
2. 原研产品不同批次的溶出曲线也会有差异，该怎么办？
3. 需要比较几条溶出曲线? 如何选取不同的溶出介质?
4. 溶出方法的选用?
5. 评价标准如何确定? 等
八、制剂分析方法的研发和验证
1. 制剂中有关物质分析方法的建立和验证
2. 制剂成品分析方法的研发包括关键参数的选择
3. 一致性评价的研究方法（体外及体内评价）(生物等效性试验 BE) 的技术要求及组织策略
4. 制剂中杂质谱的设置与控制
5.ICH/FDA/USP 对不同分析方法验证项目的要求
6. 美国药典专论含量及杂质检测方法的确认与要求。
7. 含量、杂质及残留溶剂和内部研制的分析方法全验证要求、验证方案等
主讲人：
徐博士 近 30 年的药物研发及临床工作经验，曾在 Pfizer 及数家生物医药公司任职，
本协会特邀专家。
陆老师 资深专家、近 20 年具有药物制剂研发、工艺开发、药物分析的丰富实践经验，具有丰
富的分析问题和解决问题的能力和经验，本协会特聘专家。
