为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能，中国医药教育协会培训部于 2017 年 1 月 11 日-13 日在北京市举办第二期「临床监查员（CRA）实用技能专题培训班」。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
临床试验申办单位和 CRO 的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容
1. 新药临床试验介绍
2. 临床试验应遵循的原则及程序
3. 临床试验方案设计与解读
4. 临床试验各方职责
5. 临床监查
6. 知情同意
7. 不良事件
8. 药物管理
9. 原始数据核查
10. 临床试验质量的考量
11. 监查员自我素质提
12. 临床试验对于数据质量的监督与管理
13. 临床数据管理与临床监查的沟通
14. 临床试验随机化与临床试验物资管理
15. 临床试验统计设计与分析
三、培训时间和地点
报到时间：2017 年 1 月 11 日
培训时间：2017 年 1 月 12 日-13 日
报到地点：北京市
四、培训费用
培训学员须交培训费 2600 元（含资料、专家报告、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
五、报名方式
培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
六、联系方式
联系人：李庆云
电话：010-80446210
手机：13611112114 (微信号）
报名邮箱：liqingyunok@126.com
日程安排
1 月 12 日
1. 新药临床试验介绍，新药流程与特点，临床试验目的及意义
2. 临床试验各方职责，相关人员概述，研究者、申办者、监查员等
3. 临床试验应遵循的原则及程序，遵循的法规，临床试验全流程介绍及工作要点
4. 临床试验方案设计与解读，如何学习试验方案，解读要求与步骤
5. 监查，监查报告撰写，注意事项
6. 知情同意（书），设计原则及要求，特殊人群的知情
7. 不良事件，报告与检测
8. 试验药物管理，供应管理与使用管理
9. 原始数据核查，数据处理与 query 解答
10. 临床试验质量的考量，真实性与规范性思考
11. 监查员自我素质提升，监查员需要的素质，监查员的技能，监查案例讨论与互动
1 月 13 日
12. 临床试验对于数据质量的监督与管理，申办方对于数据质量的职责，研究者对于数据质量的职责，临床监查团队对于数据质量的职责，数据管理团队对于数据质量的职责，统计团队对于数据质量的职责
13. 临床数据管理与临床监查的沟通，数据管理团队外部沟通，药物临床试验数据管理计划与数据管理报告撰写要求，临床试验数据采集的现况与发展，临床试验数据管理的角色与临床试验质量控制，临床试验数据审核与盲态审核
14. 临床试验随机化与临床试验物资管理，随机化基本原理与法规要求，单盲与双盲药物临床试验随机化，IWRS 系统基本操作与物质管理，随机化方法进展与案例
15. 临床试验统计设计与分析，生物统计团队沟通，临床试验统计的角色，临床试验统计设计，临床试验统计分析及报告
