医疗器械/诊断试剂临床试验操作规范讲解

临床试验是医疗器械和诊断试剂注册过程中最为复杂的环节，时间长、费用多。过去多年由于缺少监管，各厂家临床试验的质量参差不齐。2016 年 6 月新的《医疗器械临床试验质量管理规范》实施以来，CFDA 接连发布两批临床试验监督抽查项目通告，每批各涉及 10 个注册申请项目，截至目前仅第一批抽查清单中就已经有 5 个项目因不合规而被不予注册，且一年内不得再次申报。其余项目目前仍在核查过程中，结果不容乐观。各级药监管理部门同样陆续出台医疗器械临床试验核查的通告，一场临床核查风暴已然来临。

如何顺利开展临床试验，为了完全达到临床试验要求都需要做哪些准备工作等等一系列问题成了摆在每个企业管理者面前的一道难题。为此，我们本期培训特邀首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验研究办公室负责人，对医疗器械和诊断试剂产品临床操作全过程进行讲解与案例分析。

讲座内容及讲师：

1、什么是符合医院要求的临床方案
2、如何进行伦理立项及通过伦理答辩
3、临床机构在临床试验中的操作流程和内容
4、临床机构在临床试验中的质量控制
5、如何进行数据管理与统计
6、临床完成及结题
7、案例分析               
8、现场答疑

讲座嘉宾：刘婧 赵伟杰  首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验研究办公室负责人
讲座时间：2016 年 12 月 26 日星期一  13:30～16:30
讲座地点：北京市海淀区中关村医学工程转化中心 1 号楼 4 层会议室（紧邻北京香岩寺）
主办单位：中关村国际医药检验认证科技有限公司
协办单位：中关村医学工程转化中心 首都医科大学附属北京胸科医院
费    用：报名后免费参加（限额 100 人）
报名方式：登陆 www.zic-china.com，填写基本信息，审核完成后由主办单位通知
（如您对讲座有任何问题，欢迎来询：靳笛：service@zic-china.com  010-62450038 转 819）

编辑： 齐梦霞