药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答高效研讨班(武汉站)

作者:   2016-12-31
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  • 会议时间: 2017-01-07至 2017-01-09
  • 会议地点: 武汉市
  • 电话:18601174356
  • 传真:暂无
  • 联系人:金主任
  • Email: 963249386@qq.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:暂无

为帮助广大药品注册研发人员排除实际工作中种种困惑与技术难题, 并高效提升各工作岗位知识与实战技能,我单位吸纳诸多专家与企业人员的真知灼见, 特以高效、科学、准确、接地气、人性化教学模式举办「药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答高效研讨班」。

本次培训将邀请业界资深专家对课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,望广大学员结合实际工作中遇到的困惑和难题与专家进行现场探讨答疑,为您排忧解难便是此次办班的宗旨。欢迎各有关企业工作人员积极参加学习交流,有关培训事项通知如下:

协办单位:

北京安森博医药科技有限公司

北京亚欣保诚医药科技有限公司

一、时间地点

时间:2017 年 1 月 7-9 日(课时两天、7 日全天报到)

地点:武汉

二、培训对象

制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员

三、培训说明

请各位参加人员提前准备好提问事项,以便于现场讨论问答

四、培训费用

培训费:每人 2200 元;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费)等

食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

联系人:金主任

手机:18601174356

邮箱:963249386@qq.com

附件一:课程安排表

1 月 7 日(星期六)

一、2016 药品注册法规体系变更重点分析与政策厘清

二、2016 药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求

三、2016 药品注册优先审评审批管理规定解析与高效实施

四、2016 化学药品新注册分类特点与分析解读

五、2016 药品注册分类、技术要求和研究理念的变迁

六、2016 化学药品药学研究注册申报资料的核心与逻辑思维

七、2016 药品注册的药学技术要求与问题指导

八、API 特性解析的意义(讨论)

九、2016 仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求与仿制药申报资料的异同

十、2016 仿制药一致性评价注册审评政策存在的问题及应对方案

十一、如何科学剖析原研/参比制剂多条特溶出曲线和杂质谱

十二、溶出度试验方法技术指导及主要问题解析

十三、如何客观合理地制订仿制药杂质研究与控制策略

十四、2016 仿制药一致性评价过程中实际问题与困惑解析

讲解专家:周立春   北京药检所   国家药典委员会委员

1 月 9 日(星期一)

一、2016 药品注册新旧规则下 CTD 资料撰写区别与问题解析

1. 原料药 CTD 申报资料

2. 制剂 CTD 申报资料要求

二、CTD 格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析

三、2016 基于「已上市药品变更研究指导原则」的「药品生产工艺核对」关键因素分析及对策

四、2016 制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求与问题分析

五、2016 药品处方前开发技术关键点及注册法规要点

六、2016 制剂工艺研究与产品开发中技术关键点及法规要点

七、2016 如何科学高效的开展仿制药研发及技术经验共享

八、2016 仿制药 BE 试验的审评技术要求与疑难问题解析

九、药品注册与研发人员实际工作中的问题总结与讨论答疑

十、药品注册申报项目的规划和管理,包括委托项目

讲解专家:孙亚洲   全国医药技术市场协会 特邀专家

十一、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求与问题分析

十二、原料药注册方面的问题分析以及经验分享:原料药的生产、特性研究、 质量研究、对照品和稳定性研究等。

讲解专家:鲁宽科博士   北京安森博医药科技有限公司 总经理

编辑: 郁金香1130   

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