2010 版 GMP 认证接近尾声，随之而来的是「飞检」常态化、专业化、严厉化，药品 GMP 飞行检查是药品 GMP 认证跟踪检查的一种形式，是确保企业严格按照药品 GMP 组织生产的一种重要手段。
虽然大多数企业在日常生产中严格执行 2010 版 GMP 法规条款，也为飞检做了积极的准备，但是由于对自身及飞检过程中常见问题等理解不够透彻，导致迎检过程中存在大量纰漏及缺陷，这也直接导致部分企业整厂停产整顿, 更有企业被吊销药品 GMP 证书。
GMP 自检是《药品生产质量管理规范》中规定的条款，是企业内部管理的一种重要手段，其目的是检查和评价企业在生产和质量管理方面是否符合 GMP 要求，是促使各部门能够更有效的执行 GMP 的重要手段，保证药品生产企业的生产质量管理体系能够持续的保持有效性，并不断改进和完善。
为帮助企业能正确、准确、精确的应对飞检，更有效的实施自检，更全面的迎检，全面提高药品质量，从源头控制药品质量安全，经研究决定，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会拟于 2017 年 3 月 3 日-5 日在武汉市举办「2017 制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班」。
本次培训主要针对飞检、自检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解，将从「生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理」等全面解析「迎检」状态的保持和 GMP 管理策略。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2017 年 3 月 3 日至 5 日（3 日全天报到)
报到地点：湖北 武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容
第一天（上午 9:00-12:00，下午 1:30-17:00）
1. CFDA 飞行检查法规介绍
2. 人员机构如何应对飞行检查
3. 文件体系如何应对飞行检查
4. 生产体系如何应对飞行检查
5. 物料体系如何应对飞行检查
6. 迎检需注意的关键点
（1）新版 GMP 认证过程中突发问题的应对措施（检查过程陪同与解答）
（2）新版 GMP 检查员认为不符合的问题及解决方法
（3）药品相关工厂检查项目的缺陷
（4）检查中细节及问题与解决方法
（5）查实问题沟通及整改与案例解析
（6）检查现场专业问题问答注意事项
（7）专业领域专家培训解析
（8）基于风险判断的观察项打分
第二天（上午 9:00-12:00，下午 1:30-17:00）
1. 质量体系如何应对飞行检查
2. 实验室如何应对飞行检查
3. 验证如何应对飞行检查
4. 二合一认证检查新要求解析
5. 一致性评价核查新要求解析
6. 数据可靠性解析及如何迎接飞行检查
（1）当前监管要求解析
（2）主要审计缺陷和整改预防措施案例分析
（3）电子数据和数据回顾解析
（4）实施数据完整性的重点、难点及关键措施解析
（5）在实施数据完整性中的常见共性问题分析
7. 企业自检中应注意的关键事项
（1）自检启动相关步骤及关键点与案例分析
（2）自检准备中需注意的关键点及案例分析
（3）自检实施阶段中相关步骤与案例分析
（4）自检报告编制、批准、分发与管理及案例分析
（5）纠正措施的制定、执行及跟踪确认、案例分析
（6）自检负责人员职责及培训
（7）自检总结会要点及安全分析
授课专家：
丁恩峰 ISPE 会员 资深专家 任职于国内大型医药集团高管 具有近 20 年的生产质量管理、工艺开发等经验。协会特聘讲师。
李亚武 省级认证中心资深检查员 近年来参与飞检数十次 经验丰富。协会特聘讲师。
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。
四、会议说明
1. 理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2. 主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3. 完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4. 企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理
六、联系方式
报名联系人: 李娟
电 话：13641150050
传 真：010-53032733
邮 箱：juan1312354@163.com
微信/QQ 咨询：2736812589
