2017 年药企迎检关键点解析培训班

作者:   2017-02-10
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  • 会议时间: 2017-03-03至 2017-03-05
  • 会议地点: 武汉市
  • 电话:13641150050
  • 传真:010-53032733
  • 联系人:李娟
  • Email: juan1312354@163.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:暂无

2010 版 GMP 认证接近尾声,随之而来的是「飞检」常态化、专业化、严厉化,药品 GMP 飞行检查是药品 GMP 认证跟踪检查的一种形式,是确保企业严格按照药品 GMP 组织生产的一种重要手段。

虽然大多数企业在日常生产中严格执行 2010 版 GMP 法规条款,也为飞检做了积极的准备,但是由于对自身及飞检过程中常见问题等理解不够透彻,导致迎检过程中存在大量纰漏及缺陷,这也直接导致部分企业整厂停产整顿, 更有企业被吊销药品 GMP 证书。

GMP 自检是《药品生产质量管理规范》中规定的条款,是企业内部管理的一种重要手段,其目的是检查和评价企业在生产和质量管理方面是否符合 GMP 要求,是促使各部门能够更有效的执行 GMP 的重要手段,保证药品生产企业的生产质量管理体系能够持续的保持有效性,并不断改进和完善。

为帮助企业能正确、准确、精确的应对飞检,更有效的实施自检,更全面的迎检,全面提高药品质量,从源头控制药品质量安全,经研究决定,中国化工企业管理协会医药化工专业委员会拟于 2017 年 3 月 3 日-5 日在武汉市举办「2017 制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班」。

本次培训主要针对飞检、自检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解,将从「生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理」等全面解析「迎检」状态的保持和 GMP 管理策略。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2017 年 3 月 3 日至 5 日(3 日全天报到)

报到地点:湖北 武汉市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容

第一天(上午 9:00-12:00,下午 1:30-17:00)

1. CFDA 飞行检查法规介绍

2. 人员机构如何应对飞行检查

3. 文件体系如何应对飞行检查

4. 生产体系如何应对飞行检查

5. 物料体系如何应对飞行检查

6. 迎检需注意的关键点

(1)新版 GMP 认证过程中突发问题的应对措施(检查过程陪同与解答)

(2)新版 GMP 检查员认为不符合的问题及解决方法

(3)药品相关工厂检查项目的缺陷

(4)检查中细节及问题与解决方法

(5)查实问题沟通及整改与案例解析

(6)检查现场专业问题问答注意事项

(7)专业领域专家培训解析

(8)基于风险判断的观察项打分

第二天(上午 9:00-12:00,下午 1:30-17:00)

1. 质量体系如何应对飞行检查

2. 实验室如何应对飞行检查

3. 验证如何应对飞行检查

4. 二合一认证检查新要求解析

5. 一致性评价核查新要求解析

6. 数据可靠性解析及如何迎接飞行检查

(1)当前监管要求解析

(2)主要审计缺陷和整改预防措施案例分析

(3)电子数据和数据回顾解析

(4)实施数据完整性的重点、难点及关键措施解析

(5)在实施数据完整性中的常见共性问题分析

7. 企业自检中应注意的关键事项

(1)自检启动相关步骤及关键点与案例分析

(2)自检准备中需注意的关键点及案例分析

(3)自检实施阶段中相关步骤与案例分析

(4)自检报告编制、批准、分发与管理及案例分析

(5)纠正措施的制定、执行及跟踪确认、案例分析

(6)自检负责人员职责及培训

(7)自检总结会要点及安全分析

授课专家:

丁恩峰 ISPE 会员 资深专家 任职于国内大型医药集团高管 具有近 20 年的生产质量管理、工艺开发等经验。协会特聘讲师。

李亚武 省级认证中心资深检查员 近年来参与飞检数十次 经验丰富。协会特聘讲师。

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员,生产企业质量负责人。

四、会议说明

1. 理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑

2. 主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3. 完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4. 企业需要 GMP 内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1980 元/人(费用含会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理

六、联系方式

报名联系人: 李娟

电 话:13641150050

传 真:010-53032733

邮 箱:juan1312354@163.com

微信/QQ 咨询:2736812589

编辑: 郁金香1130   

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