第七届仿制药国际峰会-亚洲 2017 即将召开

第七届仿制药国际峰会-亚洲 (GIS Asia 2017) 将于 2017 年 4 月 20-21 日在上海兴荣温德姆酒店举办。大会由中国药学会制药工程专业委员会与 Best Media 主办，由以岭药业聊城大学生物制药研究院共同协办，支持单位包括米内网、上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心等。赞助单位有台湾佳生科技，瑞士步琦有限公司，山东百诺，IKA 集团，赛默飞世尔科技，CSC，ACD/Labs，维杰建医药科技，上海思百吉仪器系统，苏州西山中科等

GIS-Aisa 2017 目前已确定 30 多位演讲嘉宾，将汇聚 300 多位国外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务 CRO 和律所和咨询机构的领导人，重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。

会议热点议题将涵盖：

全球产业发展趋势

Ÿ   仿制药产品开发：投放市场前后的一些考量 
Mansoor A.Khan，前质量部主任,FDA
Ÿ  企业如何在成本增加及新法规不断的情况下增加收益
Tina Guilder，总经理，Virtus Pharmaceuticals（前 Teva 副总裁）
Ÿ   使你的产品开发方案一开始就走对路？
uveer Shrivastava，质量研发副总裁，Mylan
Ÿ   新政下国内注册申报


分论坛一原料药部分

Ÿ   国内外原料药市场发展趋势分析
Ÿ   如何开发没专利问题的高效低成本原料药绿色合成路线
张绪穆，教授，南方科技大学
Ÿ   手性药物三种制备方法比较
张福利，副院长，上海医药工业研究院
Ÿ   在早期研发阶段中杂质限制与控制水平的制定
张富尧，总经理，上海时莱生物技术有限公司
Ÿ   药物固态化学研究及案例分析
任国宾，教授，药学院副院长，华东理工大学
Ÿ   绿色制药工艺过程
陈荣业，教授，国内多家企业技术顾问
Ÿ   仿制药原料药工艺研发中的知识产权考量
张席妮，创始人兼总裁，上海方楠生物科技（原强生副总监）
Ÿ   共晶技术在仿制药中的机会探讨
梅雪峰，药物质量控制与固体化学研究中心主任，中科院上海药物研究所
Ÿ   下游纯化步骤如何影响原料药质量？


分论坛二制剂设计与研发部分

Ÿ   辅料选择对微观结构的影响以及测量方法对微结构特征描述和产品性能的影响
Ÿ   FDA 关于药品研发的期望（有多需要 QbD 方案）
吕东浩博士， 高级咨询官员，Parexel Consulting USA（前 FDA CMC 高级审评官员）
Ÿ   设备设计及研发原则、工艺放大及生产设施
曹家祥，执行总监，前睿智化学
Ÿ   如何平衡 BE、溶出规格及 F2 会议标准？
Venkateswarlu Vobalaboina, 董事长,Neuheit PharmaTechnologies（前 Dr. Reddy's  副总裁）
Ÿ   做好溶出、便可使生物等效性 (BE) 试验一次性取得成功
谢沐风，研究员，上海市食品药品检验所
Ÿ   新型口服缓控释制剂技术及产业化
Ÿ   如何从服药安全性、降低投诉、召回风险来设计制剂产品的研发
Ÿ   反向工程在仿制药研发中的实际应用
朱海健, 创始人兼总裁, 力赛生物医药科技有限公司
Ÿ   工艺放大设计模型及它们的适用性
多少参数是关键的，有多少次关键参数可以控制

分论坛三 分析方法开发与支持
Ÿ   如何控制及评估元素杂质？
Ÿ   什么时候是分析方法确认、认证的最佳时机？
奚凤德，研发资深副总经理，越洋医药
Ÿ   在开发仿制药前透彻理解参比制剂？
陈洪，副院长，以岭药业研究院
Ÿ   高通量分析技术助力仿制药一致性评价完成
金燕，全国应用经理，赛默飞
Ÿ   分析方法从 CRO 转移到 QC 实验室
张现新，执行总监，方达医药
Ÿ   降解与合成杂质的来源及管理
苏保宁，执行主任，药明康德核心分析服务部
Ÿ   HPLC/UHPLC 方法的开发与验证
Ÿ   杂质分析方法开发
刘国柱，分析总监，东阳光药业
Ÿ   CMC 研发中的数据完整性
Ÿ   杂质谱研究中液相色谱方法的困惑和解疑
肖柏明，研发总监，先声药业

分论坛四法规与临床

Ÿ   如何为申报首仿做计划安排
Ÿ   从法规和科学角度探讨仿制药吸入产品的开发
朱亚萍，执行总监，Sandoz
Ÿ   专利侵权的可能与管理
Ÿ   eCTD 时代的 ANDA 申报
杨文颖，资深顾问，CSC
Ÿ   PIV 专利挑战介绍
任毅，总经理，上海众强药业有限公司
Ÿ   从生物等效性研究探讨特殊药品的临床试验设计考量
朱思远，医学科学部经理，PPC
Ÿ   如何决定生物分析方法是否合适
Ÿ   怎样及何时进行 BE 预试验设计
Ÿ   临床试验数据完整性
Ÿ   全球临床试验：日本，印度，拉丁美洲的临床试验创新策略

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会务联系： 
联系人：Luke Xia
电话：+86 21 6053 8962
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编辑： 郁金香1130