药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程，及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带，必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景，熟悉注册相关法律法规，对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。
为帮助我国药品注册专员深入学习药品注册最新政策法规与规范要求，全面提升药品注册申报质量与效率，中国医药教育协会培训部定于 2017 年 3 月 8－10 日在北京市举办「药品注册专员实战技能专题培训班」。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
一、培训对象
制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
二、培训时间和地点
报到时间：2017 年 3 月 8 日
培训时间：2017 年 3 月 9 日-3 月 10 日
报到地点：北京市
三、培训费用
培训学员须交培训费 2600 元（含资料、专家报告、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
四、报名方式
培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
五、联系方式
电话：010-80446210
手机：13611112114
联系人：李庆云
报名邮箱：liqingyunok@126.com
附件一 : 日程安排（根据报名学员情况及需求可能略作调整）
3 月 9 日全天
一、我国现有药品监管体系和法规回顾
二、浅析药品审评审批制度改革的实施
1. 药品上市许可持有人制度试点相关政策讨论
2. 仿制药一致性评价相关政策讨论
3. 化学药品注册分类相关政策讨论
4. 优先审评审批相关政策讨论
5. 生物等效性试验备案管理相关政策讨论
6. 药物临床试验核查相关政策讨论
7. 药用包材辅料关联审评审批相关政策讨论
三、浅析化学药品注册分类改革后的药品注册申报
1. CTD 格式申报资料
2. 化学药品技术指导原则
3. 注册申报案例分析
四、现场讨论互动（参会同仁可提出相关感兴趣的话题共同讨论）
资深专家：李铮 原北京市药监局注册处
3 月 10 日上午
一、药品临床试验相关法规回顾
二、药品临床试验相关指导原则回顾
三、药品审评审批制度改革中所涉及的药品临床试验内容
四、如何应对日趋严格的临床试验核查
五、案例分析及现场讨论互动
资深专家：刘恋 北京百思路得医药科技有限公司副总经理
3 月 10 日下午
一、药品生产现场检查相关法规回顾
二、药品审评审批制度改革中所涉及的药品生产现场检查内容
三、药品生产现场检查的要点
四、如何应对药品注册所涉及的各种生产现场核查（注册申请、补充申请、一致性评价等）
五、案例分析及现场讨论互动
主讲人：张京航 国家 GMP、GCP 检查员
