质量源于设计 (QbD) 理念已深入到制药领域 (包括原料药及其产品生产) 的各个环节。自 2013 年 1 月起，美国 FDA 一律要求仿制药的开发与生产必须采用 QbD 理念。
在此理念指导下，FDA 将对原料药 DMF 的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与 DMF 文件制作要求、归档程序变化、采取问答式 (QbR) 对 API 进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。
为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好地促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。
经研究，本单位定于 2017 年 3 月 9 日-11 日在杭州市举办「化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究研修班」，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、主办单位
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
时间：2017 年 3 月 9 日-11 日（9 日全天报到）
地点：杭州市（具体地点直接通知报名者）
三、培训课程研讨精要
详见附件一（日程安排表）
四、参会对象
从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关原料药工艺研发及质量控制的实验室操作和控制的技术管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业 QA 和 QC 相关人员。
五、会议说明
1. 理论讲解, 实例分析，专题讲授, 互动答疑。
2. 主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询。
3. 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。
4. 企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系。
六、会议费用
会务费：1980 元/人（包括：专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
联系人：郑 卫
邮 箱：877086308@qq.com
电 话：010-51606943
传 真：010-51606952
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一：日程安排表
3 月 10 日（星期五）09:00-12:00/14:00-17:00
一、原料药工艺研发中的关键分析技术（FDA 和 USP 的要求）
1. 分析化学技术在工艺中的应用
2. 杂质研究中的分析技术
3. 实例说明质量研究以及杂质控制策略
4. QbD 理念开发方法
5. 如何开发检测痕量基因毒性杂质
6. CTD 对分析研发的要求
7. 如何替代药典方法
8. 方法的周期管理
9. 工艺变更（物料、设备等）对杂质影响分析及变更申报要求
10. EDQM 审核缺陷案例分析
11. 原料药杂质档案的建立、使用和维护
二、问题讨论
1. 方法学验证需要在什么时候做？
2. 对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？
3. 含量测定的方法如何确定，并保证准确性？等
主讲人：安博士 资深专家，曾在美国葛兰素史克长期从事 GMP 规范下的全新原料药研发，中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。
3 月 11 日（星期六）09:00-12:00/14:00-17:00
一、原料药注册和申报（原料药 DMF)
1. 原料药申报 DMF 撰写工艺部分解读
2. 原料药申报 DMF 撰写设备部分解读
3. 原料药申报 DMF 撰写物料部分解读
4. DMF 编制存在的问题分析
5. 注册及缺陷-相关案例
6. FDA 有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向
7. 国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同
8. 国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论）
二、原料药工艺变更研究与工艺验证
1. 对工艺变更流程关键环节点的分析
2. 变更生产路线
3. 变更生产条件
4. 变更物料控制
5. 变更过程控制
6. 关键设备变更申报要求
7. 关键工艺参数变更申报要求
8. 工艺验证实践关键点解析
9. 问题讨论
主讲人：资深专家，ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA、WHO 等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。本协会特聘讲师。
