药物质量控制及分析技术开发与应用研修班

作者:   2017-02-20
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  • 会议时间: 2017-03-16至 2017-03-18
  • 会议地点: 济南市
  • 电话:13910496728
  • 传真:010-51606953
  • 联系人:路遥
  • Email: 13910496728@139.com
  • 联系地址:北京市海淀区玉泉路
  • 会议网址:暂无

随着我国药物研发和生产水平的不断提高,人们对药品质量的日益重视,药物分析也正发挥着越来越重要的作用,它是药品质量保证体系的关键,而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证;科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性,从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。

为进一步提高医药从业人员业务水平,帮助解决相关实施工作中遇到的困惑或难题, 同时做好相关新技术新设备的开发应用,提高我国药品质量分析检测水平。中国化工企业管理协会医药化工专业委员会与赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司定于 2017 年 3 月 16 日-18 日在济南市举办「药物研发与生产过程中质量控制及分析技术开发与应用」研讨班」暨赛默飞 R&D100 科技奥斯卡技术助力制药行业大行动。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

协办单位: 赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司

一、会议安排

会议时间:2017 年 3 月 16-18 日 (16 日全天报到) 

报到地点:济南市  (具体地点直接发给报名人员) 

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

制药企业研发管理人员、生产质量管理人员(QA 和 QC)、设备验证与计量管理人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。

四、会议说明

1. 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2. 主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家,新版 GMP 标准起草人, GMP 检查员和行业内 GMP 资深专家及赛默飞资深应用专家,欢迎来电咨询

3. 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4. 企业需要 GMP 内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1980 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);8 人以上 1000 元/人。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:路遥

微信/QQ:2234904130

电话/传真:010-51606953

手机:13910496728

邮箱:13910496728@139.com

附件一:会议日程安排

3 月 17 日(星期五)09:00-12:00

国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术

1. 药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用

2. ICH 杂质指导原则(原料药、制剂、基因毒性杂质等)

3. 稳定性研究及质量标准的制定(生产、储存、临床等阶段)

4. 质量控制新理念(QBD 与设计空间 ICH Q8)

5. 材料评价与处方前研究

6. 生物等效性与生物利用度(生物等效性试验 BE 的技术要求及组织策略)

7. 质量控制新技术

8. 过程分析技术(PAT)

主讲人:李博士,国内龙头企业研究院创新研究中心主任,曾在美国标准与技术研究院从事研究工作,国际药物代谢学会会员,具有丰富的药物研发质量控制分析技术的丰富经验,本协会特邀讲师。

3 月 17 日(星期五)14:00-17:00

一、实验室数据合规管理

1. 实验室整体数字信息化解决方案介绍

二、色谱、质谱新技术在药品研发、质量控制中的应用

1. R&D100 创新液相色谱技术革新实验室药物分离与检测

2. Innovation Award 液质联用技术推动药物杂质分析及代谢物分析

3. R&D100 科技奥斯卡弱/非紫外吸收物质检测技术与方案

二、分析方法在仿制药一致性评价中的应用

1. R&D100 科技奥斯卡快速高通量技术提速仿制药一致性评价

主讲人:赛默飞世尔科技资深应用专家,专注于药物分析,拥有多年行业经验,致力于为制药领域客户提供全面可靠的解决方案。

3 月 18 日(星期六)09:00-12:00

当代药物开发实践与分析技术的应用

1. 以 QbD 为基础的分析方法开发与验证

2. 分析方法开发中的挑战和重点

3. 药物生命周期中分析方法的建立

4. 药物分析方法的验证

5. 药物分析方法的转移

6. 方法验证中变更控制的关键因素

7. 分析方法验证中的难点控制(峰纯度检测/降解/耐用性)

8. 分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题及解决方案

主讲人:任老师   资深专家,先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素(中国)、美国药典委中华区总部等外企部门。2010 版 GMP 指南编写人员,CFDA 研修学院客座讲师,本协会特邀讲师。

3 月 18 日(星期六)14:00-17:00

药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析

1. 原始记录中出现的问题(原始记录的原始性;标准溶液、毒品、对照品的   可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等)

2. 关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题

3. 药品质量标准中有关物质项(HPLC)、含量测定、色谱法以及溶出度方法   学研究要点与质量研究记录的核查要点

4. 原始记录与实验方案、实验报告的关系

5. 药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证

主讲人:张老师   资深专家  , 任职省级食品药品监督管理局, 国家 GMP 检查员 ,CFDA 研修学院客座讲师。本协会特邀讲师

编辑: 郁金香1130   

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