随着我国药物研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证；科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。
为进一步提高医药从业人员业务水平，帮助解决相关实施工作中遇到的困惑或难题, 同时做好相关新技术新设备的开发应用，提高我国药品质量分析检测水平。中国化工企业管理协会医药化工专业委员会与赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司定于 2017 年 3 月 16 日-18 日在济南市举办「药物研发与生产过程中质量控制及分析技术开发与应用」研讨班」暨赛默飞 R&D100 科技奥斯卡技术助力制药行业大行动。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
协办单位： 赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司
一、会议安排
会议时间：2017 年 3 月 16-18 日 (16 日全天报到)
报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
制药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA 和 QC）、设备验证与计量管理人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。
四、会议说明
1. 理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑
2. 主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, GMP 检查员和行业内 GMP 资深专家及赛默飞资深应用专家，欢迎来电咨询
3. 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4. 企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；8 人以上 1000 元/人。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：路遥
微信/QQ：2234904130
电话/传真：010-51606953
手机：13910496728
邮箱：13910496728@139.com
附件一：会议日程安排
3 月 17 日（星期五）09:00-12:00
国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术
1. 药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用
2. ICH 杂质指导原则（原料药、制剂、基因毒性杂质等）
3. 稳定性研究及质量标准的制定（生产、储存、临床等阶段）
4. 质量控制新理念（QBD 与设计空间 ICH Q8）
5. 材料评价与处方前研究
6. 生物等效性与生物利用度（生物等效性试验 BE 的技术要求及组织策略）
7. 质量控制新技术
8. 过程分析技术（PAT）
主讲人：李博士，国内龙头企业研究院创新研究中心主任，曾在美国标准与技术研究院从事研究工作，国际药物代谢学会会员，具有丰富的药物研发质量控制分析技术的丰富经验，本协会特邀讲师。
3 月 17 日（星期五）14:00-17:00
一、实验室数据合规管理
1. 实验室整体数字信息化解决方案介绍
二、色谱、质谱新技术在药品研发、质量控制中的应用
1. R&D100 创新液相色谱技术革新实验室药物分离与检测
2. Innovation Award 液质联用技术推动药物杂质分析及代谢物分析
3. R&D100 科技奥斯卡弱/非紫外吸收物质检测技术与方案
二、分析方法在仿制药一致性评价中的应用
1. R&D100 科技奥斯卡快速高通量技术提速仿制药一致性评价
主讲人：赛默飞世尔科技资深应用专家，专注于药物分析，拥有多年行业经验，致力于为制药领域客户提供全面可靠的解决方案。
3 月 18 日（星期六）09:00-12:00
当代药物开发实践与分析技术的应用
1. 以 QbD 为基础的分析方法开发与验证
2. 分析方法开发中的挑战和重点
3. 药物生命周期中分析方法的建立
4. 药物分析方法的验证
5. 药物分析方法的转移
6. 方法验证中变更控制的关键因素
7. 分析方法验证中的难点控制（峰纯度检测/降解/耐用性）
8. 分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题及解决方案
主讲人：任老师 资深专家，先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素（中国）、美国药典委中华区总部等外企部门。2010 版 GMP 指南编写人员，CFDA 研修学院客座讲师，本协会特邀讲师。
3 月 18 日（星期六）14:00-17:00
药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析
1. 原始记录中出现的问题（原始记录的原始性；标准溶液、毒品、对照品的 可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等）
2. 关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题
3. 药品质量标准中有关物质项（HPLC)、含量测定、色谱法以及溶出度方法 学研究要点与质量研究记录的核查要点
4. 原始记录与实验方案、实验报告的关系
5. 药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证
主讲人：张老师 资深专家 , 任职省级食品药品监督管理局， 国家 GMP 检查员 ，CFDA 研修学院客座讲师。本协会特邀讲师
